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贝达喹啉(bedaquiline)斯耐瑞的适应症和副作用
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发布日期:2025-05-02

贝达喹啉(bedaquiline),商品名为斯耐瑞(Sirturo),是一种用于治疗耐多药结核病(MDR-TB)的新型抗结核药物。该药物通过抑制结核分枝杆菌的ATP合成酶,从而发挥其抗菌作用。本文将详细介绍贝达喹啉的适应症和副作用,并提供一些用药注意事项。

适应症

贝达喹啉是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物,主要用于治疗耐多药结核病(MDR-TB)。根据国家药品监督管理局(NMPA)的批准,贝达喹啉适用于患有耐多药结核病的成人和儿童患者(5岁及以上,体重至少15公斤)。该药物的批准基于痰培养转阴时间,但继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。

特定人群的使用

贝达喹啉在特定人群中的使用有一些特别的考虑:

  • 儿童患者: 贝达喹啉在5岁及以上且体重至少15公斤的儿科患者中的安全性和有效性已得到证实。常见的不良反应包括关节痛、恶心和腹痛。
  • 老年人患者: 贝达喹啉的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者,因此无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。
  • HIV感染者: 由于临床数据有限,贝达喹啉治疗耐多药结核病HIV感染患者的安全性和有效性尚未确定。

禁忌症

贝达喹啉不应用于以下情况:

  • 结核分枝杆菌潜伏感染
  • 药物敏感结核病
  • 肺外结核
  • 非结核分枝杆菌引起的感染

在使用贝达喹啉时,医生会综合考虑患者的病情和个体差异,制定合适的治疗方案。

副作用

贝达喹啉的常见副作用包括恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。在儿童患者中,最常见的不良反应包括关节痛、恶心和腹痛,而在5岁至12岁以下的儿科患者中,最常见的不良反应是肝酶升高。

严重副作用

贝达喹啉的一些严重副作用需要特别关注:

  • QT间期延长: 在与延长QT间期的药物联合使用时,可能会出现叠加或协同的QT延长作用。如果QTcF间期超过500毫秒,应立即停止使用贝达喹啉。
  • 肝功能损害: 严重的肝功能损害可能导致不良反应增加。在使用贝达喹啉期间,应定期监测肝功能。
  • 死亡率上升: 在贝达喹啉给药的24周内,曾有一例死亡报告。虽然死亡人数的不平衡无法解释,但在无法提供有效治疗方案的情况下,才应对5岁及以上的患者使用贝达喹啉。

管理副作用

为了有效管理和减轻贝达喹啉的副作用,患者应注意以下几点:

  • 定期监测: 定期进行心电图检查,监测QT间期,以及肝功能测试。
  • 及时就医: 如果出现严重的副作用,如心悸、呼吸困难、黄疸等,应立即联系医生。
  • 遵循医嘱: 严格按照医生的指导用药,不要自行增减剂量或停药。

通过合理用药和定期监测,可以最大限度地减少贝达喹啉的副作用,确保治疗效果。

用药注意事项

正确使用贝达喹啉不仅有助于治疗疾病,还可以减少不必要的副作用。以下是一些重要的用药注意事项:

药物存储

贝达喹啉的存储要求如下:

  • 温度控制: 贝达喹啉应在30°C以下保存,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,以免影响药效。
  • 防潮防湿: 选择干燥、通风良好的地方存放贝达喹啉,防止药物受潮。
  • 避光保存: 贝达喹啉应远离阳光直射,可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

药物相互作用

贝达喹啉通过CYP3A4代谢,因此在与其他药物联合使用时需要注意以下几点:

  • CYP3A4诱导剂: 避免与强效CYP3A4诱导剂(如利福霉素类药物)联合使用,因为这可能导致贝达喹啉的疗效降低。
  • CYP3A4抑制剂: 避免连续14天以上使用强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑),因为这可能增加不良反应的风险。
  • 其他延长QT间期的药物: 如果贝达喹啉与其他延长QT间期的药物同时使用,应密切监测心电图,以防止QT间期过度延长。

特殊人群用药

贝达喹啉在某些特殊人群中的使用需要特别注意:

  • 孕妇: 关于孕妇使用贝达喹啉的数据不足,因此在妊娠期使用时需权衡风险和利益。
  • 哺乳期女性: 建议在使用贝达喹啉治疗期间及停药后27.5个月内避免母乳喂养,以防止婴儿出现严重不良反应。
  • 肾功能损害: 轻度或中度肾功能损害的患者无需调整剂量,但严重肾功能损害或终末期肾病患者应谨慎使用,并监测不良反应。
  • 肝功能损害: 轻度或中度肝功能损害的患者无需调整剂量,但严重肝功能损害的患者应谨慎使用,并监测不良反应。

通过遵循这些注意事项,可以更好地管理贝达喹啉的使用,确保患者的安全和疗效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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