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特立氟胺(teriflunomide)的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-04-27

特立氟胺(Teriflunomide)是一种用于治疗复发型多发性硬化症(MS)的药物,包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。本文旨在提供特立氟胺的详细用法、用量及注意事项,帮助患者更好地了解和使用该药物。

特立氟胺的基本信息

药物名称和别称

特立氟胺的中文名称为特立氟胺,英文名称为 Teriflunomide,其他别称包括奥巴捷(Aubagio)。该药物由法国赛诺菲公司生产,原研药的价格约为 372美元/盒,每盒包含 14mg * 28片。印度 Natco 生产的仿制药价格约为 96美元/盒,每盒包含 14mg * 30片。

药物适应症

特立氟胺主要用于治疗复发型多发性硬化症(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进行性疾病。该药物通过抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH),减少中枢神经系统中活化的淋巴细胞数量,从而发挥治疗作用。

药物剂型和性状

特立氟胺有 7mg 和 14mg 两种剂型。14mg 片剂为淡蓝色的五角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“14”,另一面刻有公司标志。7mg 片剂为非常浅的绿蓝灰色到淡绿蓝色的六角形薄膜包衣片剂,一面印有剂量强度“7”,另一面刻有公司标志。

特立氟胺的用法和用量

用法

特立氟胺的推荐剂量为 7mg 或 14mg,每日口服一次。患者可以在饭前或饭后服用该药物,但建议每天在同一时间服用,以保持稳定的血药浓度。特立氟胺可以与食物一起服用或单独服用,食物对特立氟胺的药代动力学没有显著影响。

用量

医生会根据患者的病情严重程度和耐受情况调整剂量。初始剂量通常为 14mg,每日一次。如果患者出现不良反应,医生可能会将剂量调整为 7mg,每日一次。患者应严格按照医生的指导服用,不要自行增减剂量或停药。

特殊人群用药

孕妇和有生殖潜力的女性: 特立氟胺禁止用于未采取有效避孕措施的孕妇和有生殖潜力的女性,因为可能对胎儿造成伤害。有生殖潜力的女性在开始使用特立氟胺治疗前应排除怀孕,并在治疗期间采取有效的避孕措施。

哺乳期女性: 由于使用特立氟胺的母乳喂养婴儿可能出现不良反应,因此妇女在使用特立氟胺治疗期间不应进行母乳喂养。

老年患者: 特立氟胺的临床研究不包括 65 岁以上的患者。轻中度肝功能损害患者无需调整剂量,但严重肝功能损害患者禁用该药物。

肾损伤患者: 轻度、中度和重度肾损害患者无需调整剂量。

特立氟胺的用药注意事项

血压管理

在开始特立氟胺治疗前应检查血压,此后定期检查。如果患者在治疗期间出现血压升高的情况,应及时调整血压管理方案。

感染风险

活动性急性或慢性感染患者应在感染得到解决后再开始治疗。如果患者在治疗期间发生严重感染,应考虑暂停特立氟胺治疗并使用加速清除程序。在接受特立氟胺治疗的患者中,应密切关注感染症状,并及时向医生报告。

接种疫苗

目前没有临床数据表明在服用特立氟胺的患者中活疫苗的有效性和安全性。因此,不建议接种活疫苗。停用特立氟胺后,应考虑到特立氟胺的长半衰期再考虑接种疫苗。

过敏反应

特立氟胺可能引起过敏反应和严重过敏反应,体征和症状包括呼吸困难、荨麻疹和包括嘴唇、眼睛、喉咙和舌头的血管性水肿。患者应了解这些体征和症状,并在出现时立即就医。

严重皮肤反应

特立氟胺可能导致严重的皮肤反应,包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解(TEN)和嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。如果患者出现这些体征和症状,应立即停药并就医。

肝功能监测

在开始使用特立氟胺治疗前 6 个月内应获得转氨酶和胆红素水平。定期监测肝功能,防范可能出现的肝功能异常。

肺部状况监测

间质性肺病,包括急性间质性肺炎,可能在特立氟胺治疗期间发生。如果患者出现新的或恶化的肺部症状,如咳嗽和呼吸困难,应立即就医并考虑停药。

特立氟胺是一种有效的治疗多发性硬化症的药物,但患者在使用过程中需严格遵循医嘱,注意各项监测指标,以确保药物的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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