非达霉素（fidaxomicin），商品名为DIFICID，是一种专用于治疗由艰难梭菌（Clostridium difficile）引起的相关性腹泻（CDAD）的大环内酯类抗生素。该药物于2011年5月27日获得美国FDA批准，适用于6个月及以上成人和儿童患者。非达霉素具有较低的全身吸收率，这使得其能够在肠道局部发挥有效的抗菌作用，从而减少对其他正常菌群的干扰。非达霉素的上市标志着对抗艰难梭菌感染治疗的一大进步，尤其是在减少复发率方面表现突出。

基本信息

药物别称

非达霉素的中文名称为非达霉素，英文名称为fidaxomicin，其他别称包括DIFICID。

生产厂家及价格

非达霉素目前由日本安斯泰来制药公司研发生产。市场上主要有两个版本：日本版和老挝卢修斯版。日本版的规格为200mg*20片，价格约为1165美元一盒；老挝卢修斯版的规格为200mg*20粒，价格约为464美元一盒。

上市及医保信息

非达霉素尚未在中国上市，也没有进入中国医保目录。然而，市面上存在多款仿制药，可供患者选择。在使用仿制药时，建议患者咨询专业医生的意见，以确保用药安全和疗效。

用药注意事项

适应症

非达霉素主要用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。为了减少耐药性细菌的发展并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性，非达霉素应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。

用法用量

成人患者的推荐剂量为每次200mg，每日两次，连续服用10天。对于6个月至18岁以下且体重至少为12.5kg的儿童患者，推荐剂量同样为每次200mg，每日两次，连续服用10天。如果儿童无法吞咽片剂，建议咨询医学顾问。

特殊人群用药

对于孕妇，目前临床中关于孕妇使用非达霉素的可用数据有限，因此建议孕妇在医生指导下用药。对于哺乳期女性，目前没有关于母乳中存在非达霉素或其主要代谢物OP-1118对母乳喂养婴儿产生不良影响的数据，建议哺乳期女性在用药前咨询医生。对于6个月以下的儿童，非达霉素的安全性和有效性尚未确定，不建议使用。对于老年患者（≥65岁），在老年受试者和年轻受试者之间没有观察到非达霉素的安全性或有效性的总体差异。

药物相互作用

非达霉素及其主要代谢物OP-1118是胃肠道中表达的外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）的底物，而环孢菌素是P-糖蛋白的抑制剂。当环孢菌素与非达霉素合用时，可导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增加，但仍保持在ng/ml范围内。基于这些结果，非达霉素可与P-gp抑制剂合用，不建议调整使用剂量。

不良反应

非达霉素最常见的副作用包括恶心、呕吐、腹痛、消化道出血、贫血和中性粒细胞减少（成人患者），以及发热、腹痛、呕吐、腹泻、便秘、转氨酶升高和皮疹（儿童患者）。患者在使用非达霉素时，应密切监测身体状况，如出现严重不良反应，应及时就医。

贮存方法

非达霉素应避光、密封、在干燥处保存。片剂和储存口服混悬液都应存放在20℃-25℃下，允许的偏移为15℃-30℃。复溶非达霉素口服混悬液后，需将药物储存在原来的瓶子里，在2℃-8℃下冷藏保存，最长可保存12天。选择干燥、通风良好的地方存放非达霉素，避免药物受潮，湿度的变化可能对非达霉素的稳定性产生负面影响。

有效期

非达霉素的有效期为24个月。患者在使用非达霉素前，应仔细检查药物的有效期，确保药品未过期。

药代动力学

口服给药后，非达霉素的全身吸收极小，在治疗剂量下，非达霉素和OP-1118的血浆浓度在ng/ml范围内。在每天两次给予非达霉素200mg的情况下，10天后Tmax窗内的OP-1118血浆浓度比第1天高约50%-80%，而第1天和第10天的非达霉素浓度相似。患者在使用非达霉素时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。