非达霉素（Fidaxomicin），也称为DIFICID，是一种由日本安斯泰来研发的大环内酯类抗生素。该药物于2011年5月27日获得美国FDA批准，主要用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。本文将详细介绍非达霉素的基本信息、用药注意事项及日常注意事项。

非达霉素的基本信息

药物名称与规格

非达霉素的中文名称为非达霉素，英文名称为Fidaxomicin，商品名为DIFICID。该药物有片剂和口服混悬液两种剂型。片剂规格为200mg/片，每盒20片，价格约为1165美元；口服混悬液规格为每瓶150ml，复溶后每毫升含40mg非达霉素，每5ml含200mg非达霉素，价格约为1165美元。

适应症

非达霉素主要用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。为了减少耐药性细菌的发展并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性，非达霉素应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。目前，临床中尚未有非达霉素用于治疗其他类型感染的有效数据。

药代动力学

口服给药后，非达霉素的全身吸收极少。在治疗剂量下，非达霉素和其主要代谢物OP-1118的血浆浓度在ng/ml范围内。在来自对照试验的非达霉素使用患者中，药物Tmax（达到最大观察浓度的时间）窗口（1-5小时）内获得的非达霉素和OP-1118的血浆浓度比健康成人的Cmax（最大观察浓度）值高约2-6倍。在每天两次给予非达霉素200mg的情况下，10天后Tmax窗内的OP-1118血浆浓度比第1天高约50%-80%，而第1天和第10天的非达霉素浓度相似。

用药注意事项及日常注意事项

用药注意事项

使用非达霉素时，应严格遵循医嘱，注意用法用量。成年患者的推荐剂量是每次200mg，每日两次，连续服用10天。体重至少为12.5kg且能够吞咽片剂的儿童患者，推荐剂量为每次200mg，每日两次，共10天。如果儿童无法吞咽片剂，应咨询医学顾问。

非达霉素最常见的副作用包括恶心、呕吐、腹痛、消化道出血、贫血和中性粒细胞减少。儿童患者最常见的副作用包括发热、腹痛、呕吐、腹泻、便秘、转氨酶升高和皮疹。如果出现严重的过敏反应，如呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿，应立即停药并采取适当治疗。

特殊人群用药

孕妇使用非达霉素的可用数据有限，建议在医生指导下用药。哺乳期女性在使用非达霉素前应咨询医生，评估药物或母体潜在疾病可能对母乳喂养婴儿产生的任何潜在不利影响。非达霉素治疗6个月至18岁以下儿童艰难梭菌相关性腹泻的安全性和有效性已得到证实，但尚未确定其在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。老年患者（≥65岁）和年轻患者之间未观察到非达霉素的安全性或有效性的总体差异。

药物相互作用

非达霉素及其主要代谢物OP-1118是胃肠道中表达的外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）底物。环孢霉素是包括P-糖蛋白在内的多种转运蛋白抑制剂。当环孢霉素与非达霉素合用时，可导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增加，但仍保持在ng/ml范围内。基于这些结果，非达霉素可与P-gp抑制剂合用，不建议调整使用剂量。

贮存方法

非达霉素应遮光、密封、在干燥处保存。片剂和储存口服混悬液都应存放在20℃-25℃下，允许的偏移为15℃-30℃。药物需要储存在原瓶中，使用前不要打开袋子。复溶非达霉素口服混悬液后，应将药物储存在原来的瓶子里，在2℃-8℃下冷藏保存，最长可保存12天。选择干燥、通风良好的地方存放非达霉素，防止药物受潮。湿度的变化也可能对非达霉素的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。