索托拉西布（Sotorasib），也被称为LUMAKRAS或AMG510，是一种用于治疗特定类型非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物。该药物于2021年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，主要针对携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。以下是索托拉西布的FDA中文说明书，旨在提供详细的用药指南和注意事项。

索托拉西布的概述

索托拉西布是一种KRAS GTPase家族的抑制剂，特别适用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。这种突变在许多癌症中普遍存在，尤其是非小细胞肺癌。索托拉西布通过特异性地结合KRAS G12C突变蛋白，阻止其激活，从而抑制肿瘤生长。

适应症

索托拉西布适用于经FDA批准的检测确认的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这些患者通常已经接受过至少一次全身治疗，但疗效不佳或病情进展。

用法用量

索托拉西布的推荐剂量为每日一次，每次960毫克，口服给药。患者应在每天同一时间服用，空腹或随餐均可。如果错过一次剂量，且距离下次服药时间超过6小时，应立即补服；否则，跳过此次剂量，按正常时间服用下一剂。

价格信息

索托拉西布的原研药价格在海外市场约为5万至10万美元（具体价格受汇率影响可能有所变动）。不同地区和版本的价格可能有所不同，例如出口德国版本每盒120毫克*240粒的价格约为6155美元，美国出口香港版本同样规格的价格约为6837美元，而老挝卢修斯制药生产的每盒120毫克*56粒的价格约为214美元。

用药注意事项

为了确保索托拉西布的安全性和有效性，患者在使用过程中需要注意以下事项。

药物相互作用

索托拉西布是乳腺癌抵抗蛋白（BCRP）的底物，与BCRP底物共同使用可能增加这些底物的血浆浓度，从而增加不良反应的风险。因此，在与索托拉西布合用时，应监测BCRP底物的不良反应，并根据处方信息调整剂量。

贮存条件

索托拉西布应存放在15°C至30°C的温度范围内，最佳储存温度为20°C至25°C。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。此外，应选择干燥、通风良好的地方存放药物，防止药物受潮，湿度的变化也可能对索托拉西布的稳定性产生负面影响。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女应谨慎使用索托拉西布。目前尚无足够的临床数据支持其在这些人群中的安全性和有效性。老年患者在使用索托拉西布时，应根据肝肾功能调整剂量，并密切监测不良反应。儿童患者的安全性和有效性尚未确定，不建议使用。

通过以上信息，患者可以更好地了解索托拉西布的使用方法和注意事项，确保药物的安全性和有效性。如有任何疑问，应及时咨询医生或药师。