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艾代拉里斯(ldelalisib)Zydelig的中文说明书
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发布日期:2025-04-07

Zydelig(艾代拉里斯,Idelalisib)是一种选择性口服PI3Kδ抑制剂,主要用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。本文将详细介绍Zydelig的适应症、用法用量、不良反应及特殊人群用药注意事项。

一、Zydelig的基本信息

1.1 通用名称和规格

通用名称:艾代拉里斯(Idelalisib)
药品名称:Zydelig
英文名称:Zydelig
汉语拼音名称:Aidailalisi
规格:150mg × 60片/盒
价格:约6530美元一盒

1.2 适应症

Zydelig适用于与利妥昔单抗联合用药,治疗因其他共病而将利妥昔单抗单药治疗视为合适治疗方法的复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。Zydelig不适用于任何患者的一线治疗,也不推荐用于慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

1.3 用法用量

推荐剂量为150mg,口服给药,每日两次,伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果错过计划剂量时间不超过6小时,应尽快补服漏服的剂量,并照常服用下一剂。如果漏服时间超过6小时,则跳过漏服的剂量,并按常规时间服用下一剂。

艾代拉里斯需整片吞服。对于因严重或危及生命的不良反应而暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗的患者,剂量应减少至100mg,每日两次。如果再次出现严重或危及生命的艾代拉里斯相关毒性反应,则应永久停用艾代拉里斯。

二、用药注意事项

2.1 常见不良反应

接受艾代拉里斯治疗的患者最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、肺炎、发热、乏力、咳嗽和恶心(发生率≥30%)。部分患者可能出现淋巴细胞增多现象,这通常是一种药效学效应,不建议调整剂量。

2.2 肝毒性

艾代拉里斯与利妥昔单抗联合用药或使用未获批的联合疗法治疗的患者中,16%出现致命性和/或严重肝毒性。谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)升高超过正常上限的5倍。这些结果通常在治疗的前12周内观察到,暂停给药后可逆转。以较低剂量重新开始治疗后,26%的患者谷丙转氨酶和谷草转氨酶升高复发。肝毒性复发时,应停用艾代拉里斯。

2.3 特殊人群用药

妊娠期女性:艾代拉里斯可能会导致胎儿伤害,建议有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。
哺乳期女性:建议女性在接受艾代拉里斯治疗期间及末次给药后1个月内不要进行母乳喂养。
有生殖能力的女性和男性:建议对有生殖能力的女性进行妊娠试验,并在治疗期间及末次给药后1个月内采取有效的避孕措施。建议具有生殖能力的女性伴侣的男性患者,在治疗期间及末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。
儿童用药:艾代拉里斯在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
老年用药:在联合试验中接受艾代拉里斯治疗的490例复发性慢性淋巴细胞白血病患者中,271例(55%)为≥65岁的患者。老年患者因不良反应而停药的发生率较高、严重不良反应发生率较高和死亡发生率较高,需在医生指导下用药。

2.4 日常注意事项

患者在使用艾代拉里斯期间应注意以下事项:
1. 定期检查:定期监测肝功能指标,包括谷丙转氨酶和谷草转氨酶,特别是在治疗的前3个月。
2. 避免联合用药:避免与其他可能引起肝毒性的药物联合使用。
3. 遵循医嘱:严格按照医生的指导用药,不要自行调整剂量或停药。
4. 注意不良反应:如出现严重的不良反应,应及时就医。

通过以上详细说明,希望患者能够更好地了解Zydelig的使用方法和注意事项,从而确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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