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吡托布鲁替尼的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-04-04

吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib),又称LOXO-305,是一种激酶抑制剂,通过抑制淋巴瘤细胞中的特定酪氨酸激酶来阻断其生长和扩散,从而帮助患者控制疾病发展,提高生存率。本文将详细介绍吡托布鲁替尼的基本信息、适应症、用法用量、不良反应、药物相互作用以及特殊人群用药注意事项。

一、基本信息

1. 别称

吡托布鲁替尼的中文名称为吡托布鲁替尼,英文名称为Pirtobrutinib,其他别称包括LOXO-305。

2. 生产厂家、规格和价格

老挝卢修斯版仿制药:50mg*30片,价格大约为370美元一盒。市场上目前有仿制药,患者可通过正规的医疗服务机构进行购买。注意甄别药品真伪,注意生产日期,避免买到假药劣药。

3. 上市和医保信息

吡托布鲁替尼未在中国上市,也未进入中国医保。患者可以通过正规的医疗服务机构购买到仿制药。

二、用药注意事项

1. 剂型和性状

吡托布鲁替尼的剂型为片剂。50毫克的药片是蓝色的,三角形状,薄膜包衣,一面凹刻“礼来 50”,另一面凹刻“6902”。100毫克的药片是蓝色的,圆形,薄膜包衣,一面凹刻“礼来 100”,另一面凹刻“7026”。

2. 用法用量

推荐剂量为200mg,每天口服一次,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。告知患者以下事项:用水吞服药片,不要切割、压碎或咀嚼药片。每天同一时间服用吡托布鲁替尼。吡托布鲁替尼可以与食物一起服用,也可以不吃。如果漏服一剂吡托布鲁替尼超过12小时,不要补服该剂,按计划服用下一剂。

3. 不良反应

最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、新冠肺炎、瘀伤和咳嗽。3级或4级实验室异常(≥10%)为中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、血红蛋白减少和淋巴细胞计数减少。

4. 药物相互作用

吡托布鲁替尼是一种CYP3A底物。吡托布鲁替尼与CYP3A强抑制剂同时使用会增加吡托布替尼的全身暴露量,这可能会增加吡托布鲁替尼不良反应的风险。在吡托布鲁替尼治疗期间,避免同时使用强效CYP3A抑制剂。如果不能避免同时使用强效CYP3A抑制剂,则减少吡托布鲁替尼剂量。吡托布鲁替尼与强或中度CYP3A诱导剂同时使用可减少吡托布替尼的全身暴露,这可能会降低吡托布鲁替尼的疗效。避免吡托布鲁替尼与强或中度CYP3A诱导剂同时使用。如果不可避免地同时使用中度CYP3A诱导剂,则增加吡托布鲁替尼剂量。

5. 特殊人群用药

根据动物实验结果,孕妇服用吡托布鲁替尼会对胎儿造成伤害。在动物生殖研究中,在器官形成期对怀孕大鼠施用吡托布鲁替尼导致胚胎-胎儿毒性,包括母体暴露时胚胎-胎儿死亡和畸形(AUC),约为每日一次200mg推荐剂量的3倍。告知孕妇对胎儿的潜在风险。具有生殖能力的女性在接受吡托布鲁替尼治疗期间以及最后一次给药后一周内使用有效的避孕方法。没有关于人乳中存在吡托布鲁替尼的数据,对母乳喂养的孩子的影响,或对产奶量的影响。由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应,建议女性在使用吡托布鲁替尼治疗期间以及最后一次给药后一周内不要进行母乳喂养。吡托布鲁替尼在儿科患者中的有效性和安全性尚未确定。与小于65岁的患者相比,65岁及以上的患者出现3级不良反应和严重不良反应的比率更高。严重肾功能损害(肾小球滤过率15-29mL/min)会增加吡托布鲁替尼的暴露量,应减少严重肾功能损害患者使用吡托布鲁替尼的剂量。肝功能损害患者不建议调整本药的剂量,或者具体剂量请咨询专业医生。

三、日常注意事项

1. 饮食建议

在服用吡托布鲁替尼期间,建议患者保持均衡的饮食,避免高脂肪、高糖和高盐的食物。多摄入富含维生素和矿物质的食物,如新鲜蔬菜和水果,以增强免疫力。

2. 生活方式建议

患者应保持良好的生活习惯,避免过度劳累和精神压力。适量的运动可以帮助改善身体状况,提高生活质量。建议患者定期进行体检,监测病情变化。

3. 定期监测

患者在使用吡托布鲁替尼时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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