佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对 Claudin18.2 (CLDN18.2) 阳性的不可切除晚期复发性胃癌的单克隆抗体药物。这种药物由日本安斯泰来公司开发，目前在全球多个地区进行审批。在中国，佐妥昔单抗尚未正式上市，因此市场上没有该药物的仿制药。本文将详细介绍佐妥昔单抗在中国的上市情况及其价格。

佐妥昔单抗在中国的上市情况

上市申请与审批进度

佐妥昔单抗在中国的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理。然而，截至2025年4月1日，该药物尚未在中国正式上市。这意味着中国患者目前无法在国内合法购买到这一药物。此外，佐妥昔单抗的市场申请在美国和欧洲也已提交，并正在接受审查。

价格信息

佐妥昔单抗的价格因国家和地区而异。在日本，该药物的原研药规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。由于中国尚未正式上市，因此在中国境内无法获取官方定价。不过，根据国际市场价格，可以推测佐妥昔单抗在中国上市后的价格可能会接近国际水平。

医保覆盖情况

佐妥昔单抗尚未进入中国医保目录。这意味着即使未来该药物在中国上市，患者仍需自费购买。对于许多患者来说，高昂的费用可能是一个重要的经济负担。因此，患者在考虑使用佐妥昔单抗时，需要综合评估自身的经济状况和治疗需求。

用药注意事项

配制与储存

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。

给药速度与剂量

佐妥昔单抗的推荐使用剂量如下：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还需按照专业医生的指导。

特殊人群用药

孕妇在使用佐妥昔单抗时需谨慎。仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，因为虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。儿童使用佐妥昔单抗的安全性和有效性尚未确定，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

目前尚未进行佐妥昔单抗的临床药物相互作用研究。因此，在使用佐妥昔单抗时，应避免与其他药物同时给药，特别是那些可能影响免疫系统的药物。患者在使用佐妥昔单抗前，应告知医生自己正在使用的其他药物，以避免潜在的药物相互作用。

贮存方法与有效期

佐妥昔单抗应在2-8℃下保存，以保持药物的有效性和稳定性。未稀释的药物有效期为40个月。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，并在24小时内尽快使用，未使用完的残液应及时丢弃。