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莫洛替尼的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-29

莫洛替尼(Momelotinib),商品名为OJJAARA,是一种针对贫血成人患者的中或高危骨髓纤维化的治疗药物。该药物主要通过抑制ACVR1/JAK1和JAK2信号通路发挥作用,适用于真性红细胞增多症和原发性血小板增多症等多种病症。本文将详细介绍莫洛替尼的使用方法、剂量调整、实验室安全监察、特殊人群用药以及用药注意事项。

莫洛替尼的使用方法和剂量调整

推荐剂量

莫洛替尼的推荐剂量为200mg,每日口服一次。患者可以在没有食物的情况下服用该药物。为了保证最佳疗效,建议患者尽量在每天相同的时间服用药物。莫洛替尼片剂应整片吞服,不要切割、压碎或咀嚼药片。如果错过了一剂莫洛替尼,应在第二天继续服用下一剂预定剂量,无需补服漏掉的剂量。

实验室安全监察

在开始使用莫洛替尼治疗之前,以及治疗期间,需要根据临床指示定期进行以下血液检查:

  • 血小板全血细胞计数(CBC)
  • 肝脏功能检查

这些检查有助于及时发现和处理可能出现的不良反应,确保患者的安全和疗效。

肝损伤的剂量调整

对于严重肝功能损害患者(Child-Pugh Class C),莫洛替尼的推荐起始剂量为150mg,每日一次口服。轻度或中度肝功能损害患者(Child-Pugh A或B)不建议调整剂量。医生会根据患者的具体情况调整治疗方案。

不良反应的剂量调整

如果患者无法耐受每日一次100mg的剂量,应停用莫洛替尼。医生会根据患者的不良反应程度,决定是否继续治疗或调整治疗方案。

用药注意事项和日常注意事项

特殊人群用药

孕妇:目前关于孕妇使用莫洛替尼的数据不足,无法确定是否存在与药物相关的重大出生缺陷或流产风险。莫洛替尼在低于预期暴露量时可能导致胚胎-胎儿毒性,患者每天接受200mg。因此,莫洛替尼应仅在对母亲的预期益处超过对胎儿的潜在风险的情况下在怀孕期间使用。

哺乳期妇女:没有关于母乳中存在莫洛替尼或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。目前尚不清楚莫洛替尼是否在人乳中排泄。因此,在使用莫洛替尼治疗期间,以及在最后一次给药后至少1周内,患者不应进行母乳喂养。

老年人使用:在骨髓纤维化(MF)的临床研究中,有275名年龄在65岁及以上的患者参与。在这些研究中,接受莫洛替尼治疗的患者总数中,163/216(75%)年龄在65岁及以上,63/216(29%)年龄在75岁及以上。莫洛替尼的安全性和有效性在65岁以上患者和年轻成人患者之间没有总体差异。

药物相互作用

莫洛替尼是有机阴离子转运多肽(OATP)1B1/B3的底物。与OATP1B1/B3抑制剂合用会增加莫洛替尼的最大浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积(AUC),这可能会增加莫洛替尼不良反应的风险。因此,监测同时接受OATP1B1/B3抑制剂的患者的不良反应,并考虑调整莫洛替尼的剂量。

日常注意事项

在使用莫洛替尼治疗期间,患者应注意以下几点:

  • 避免饮酒,因为酒精可能加重肝脏负担。
  • 保持良好的饮食习惯,摄入足够的营养物质,特别是铁、叶酸和维生素B12,以支持血液健康。
  • 定期进行血液检查和肝功能检查,及时发现和处理不良反应。
  • 避免接触已知的过敏源和感染源,保持个人卫生。
  • 如有任何不适或疑问,及时咨询医生。

结语

莫洛替尼作为一种有效的治疗骨髓纤维化的药物,其使用方法和剂量调整需要严格遵循医生的指导。患者在治疗期间应注意药物相互作用和特殊人群用药的注意事项,以确保治疗的安全性和有效性。希望本文能为使用莫洛替尼的患者提供有用的信息和指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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