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司替戊醇的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-25

司替戊醇是一种用于治疗严重肌阵挛型癫痫(SMEI)和其他难治性癫痫的辅助药物。本文将详细介绍司替戊醇的适应症、用法用量、不良反应、药物相互作用以及注意事项等内容,以帮助患者更好地了解和使用该药物。

司替戊醇的适应症和用法用量

司替戊醇是由法国Biocodex公司研发的抗癫痫药物,适用于6个月及以上、体重7kg或以上的患者,特别是那些已经服用氯巴占的患者。2018年8月24日,美国FDA正式批准了司替戊醇(商品名Diacomit)上市。

适应症

司替戊醇主要用于治疗严重肌阵挛型癫痫(SMEI)和其他难治性癫痫。对于6个月及以上、体重7kg或以上的患者,特别是在已服用氯巴占的情况下,司替戊醇可以显著减少癫痫发作的频率和强度。此外,司替戊醇还可用于辅助治疗Dravet综合征相关的疾病发作。

用法用量

司替戊醇的剂量根据患者的体重计算,分2-3次服用。开始治疗时,应采取剂量递增的方式,经3天达到50mg/(kg·天)的推荐剂量。具体用法如下:

  • 胶囊剂:250mg(粉红色)和500mg(白色),分别印有“Diacomit”和对应的剂量。
  • 口服悬浮剂:淡粉色的水果味粉末包装成小袋,每包含有250mg或500mg的司替戊醇。

患者应严格按照医生的指导使用司替戊醇,不可自行调整剂量或停药。

用药注意事项和日常注意事项

使用司替戊醇时,患者需要注意一些重要的事项,以确保药物的安全性和有效性。以下是一些关键的注意事项和日常建议。

药物相互作用

司替戊醇与其他药物存在多种相互作用,需要特别注意。以下是一些常见的药物相互作用:

  • 苯二氮卓类药物:如咪达唑仑、三唑仑、阿普唑仑,可能导致过度镇静。
  • 茶碱和咖啡因:司替戊醇抑制这些药物的肝代谢,可能导致血浆水平增高,甚至引发毒性反应。
  • 其他抗癫痫药物:司替戊醇对CYP2C19和CYP3A4的抑制作用可能会导致苯巴比妥、扑病酮、苯妥英钠、卡马西平、氯巴占、丙戊酸钠、地西泮、乙琥胺及塞加宾的血药水平升高,增加超剂量的风险。

因此,患者在使用司替戊醇时应避免与上述药物同时使用,必要时应在医生指导下进行剂量调整。

不良反应

司替戊醇可能会引起一些不良反应,患者应提前了解并做好心理准备。以下是常见的不良反应:

  • 最常见的不良反应:食欲缺乏、体重减轻(尤其是与丙戊酸钠合用时)、精神障碍、失眠、嗜睡、共济失调、肌张力障碍。
  • 常见的不良反应:中性粒细胞减少(停用后消失)、易怒、行为障碍、攻击行为、对立行为、兴奋过度、睡眠障碍、运动功能亢进、恶心、呕吐、γ-GT升高(尤其是合用卡马西平和丙戊酸钠时)。
  • 少见的不良反应:复视(当与卡马西平合用时)、光敏性皮炎、皮疹、皮肤过敏、荨麻疹、疲劳。
  • 罕见不良反应:肝功能检查异常。

如果患者出现严重的不良反应,应立即停药并咨询医生。

日常注意事项

除了药物使用方面的注意事项,患者在日常生活中也应注意以下几点,以提高生活质量:

  • 定期监测:患者应定期进行肝功能和肺部状况的监测,以便及时发现和处理可能出现的严重不良反应。
  • 生活方式:保持良好的生活习惯,如规律作息、合理饮食、适量运动,有助于改善病情。
  • 心理支持:癫痫患者往往伴有心理压力,建议寻求家人和朋友的支持,必要时可咨询心理医生。

总之,患者在使用司替戊醇时应严格遵循医嘱,注意药物相互作用和不良反应,同时保持健康的生活方式,以达到最佳的治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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