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万赛维的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-23

万赛维(Valganciclovir)是由瑞士罗氏公司研发的一种抗病毒药物,于2001年在美国获得FDA批准上市,并于2006年进入中国市场。该药物主要用于治疗和预防由巨细胞病毒(CMV)引起的疾病,尤其是AIDS患者的CMV视网膜炎以及器官移植后的CMV感染。本文将详细介绍万赛维的适应症、用法用量、特殊人群用药、不良反应及注意事项。

万赛维的基本信息

万赛维(Valganciclovir)是一种高效的抗病毒药物,主要成分是盐酸缬更昔洛韦。该药物通过转化为更昔洛韦发挥抗病毒作用,更昔洛韦是一种核苷类似物,能够抑制CMV DNA聚合酶,从而阻止病毒复制。

适应症

1. 成人患者:

  • 治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的CMV视网膜炎。
  • 预防肾、心、胰肾联合移植高危患者(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-])的CMV疾病。

2. 儿童患者:

  • 预防高危肾移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的CMV疾病。

用法用量

1. 成人患者:

  • 对于肾脏移植患者,推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后200天。
  • 对于已接受肾脏以外的实体器官移植的患者,推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后100天。

2. 儿童患者:

  • 预防高危肾移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的CMV疾病,具体剂量需根据体重和年龄调整。

特殊人群用药

1. 肝移植受者:万赛维不适用于肝移植患者(试验中观察到与口服更昔洛韦相比,组织浸润性CMV的发病率更高)。

2. 孕妇及哺乳期妇女:孕妇慎用,哺乳期妇女不建议用药期间喂养,且都需要在医生的指导下使用。

3. 老年人:研究尚未在65岁以上的成年人中进行,需在医生的指导下使用。

4. 肾功能损害患者:需要减少剂量使用。

5. 肝功能损害患者:尚未明确,需在医生的指导下使用。

用药注意事项

在使用万赛维的过程中,患者应注意以下几点,以保证用药的安全性和有效性。

不良反应

1. 成人患者:最常见的不良反应和实验室异常(≥20%)包括腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。

2. 儿童患者:最常见的不良反应和实验室异常(≥20%)包括腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和头痛。

药物相互作用

1. 缬更昔洛韦(万赛维的主要成分)可以迅速而广泛地转化为更昔洛韦,因此更昔洛韦与药物之间的相互作用将在万赛维中出现。

2. 同时给予万赛维和其他肾脏排泄药物后,肾功能受损的患者更昔洛韦和联合给药药物的浓度可能升高。因此,这些患者应密切监测更昔洛韦和联合用药的毒性。

贮存方法

1. 温度控制:片剂应储存在20°C至25°C之间,允许在15°C至30°C范围内移动。口服溶液的干粉也应储存在20°C至25°C之间,允许在15°C至30°C范围内移动。

2. 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放万赛维,防止药物受潮,湿度的变化也可能对万赛维的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

3. 避光保存:万赛维应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

4. 包装完整性:万赛维应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

有效期

万赛维的有效期为24个月,患者应关注药物的有效期,确保在有效期内使用。

通过以上内容,我们可以看到万赛维在治疗和预防CMV感染方面具有显著的效果,但也需要注意其特殊的用药指导和注意事项,以确保用药的安全性和有效性。希望本文能为广大患者提供有益的信息,帮助他们在使用万赛维时更加得心应手。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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