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安立生坦的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-20

安立生坦是一种常用于治疗肺动脉高压的药物,属于内皮素受体拮抗剂。它通过选择性地拮抗A型内皮素(ETA)受体,从而有效降低肺动脉压力,改善患者的症状和生活质量。本文将详细介绍安立生坦的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

安立生坦概述

主要成分与性状

安立生坦的主要成分为安立生坦。该药物有多种规格,常见的包括5mg和10mg的片剂。5mg片剂为淡粉色,双凸,斜边,圆弧方形薄膜包衣片,一面刻有“APO”字样,另一面刻有“A5”字样。10mg片剂为深粉红色,双凸,椭圆形薄膜包衣片,一面刻有“APO”字样,另一面刻有“A10”字样。

适应症

安立生坦适用于治疗有世界卫生组织(WHO)分级II级或III级症状的肺动脉高压患者。该药物能够有效改善患者的运动能力和生活质量,减少因病情恶化而住院的风险。在临床研究中,与安慰剂相比,接受5或10mg安立生坦治疗的患者外周性水肿的发生率更高,但总体疗效显著。

用法用量

安立生坦的成人推荐剂量为起始剂量5mg,每日一次。患者应在医生的指导下,根据耐受性和疗效逐渐调整剂量,最大剂量可达10mg,每日一次。患者应整粒吞下药片,不可压碎或咀嚼。安立生坦是否随餐服用均可,但建议保持一致,以利于药物的稳定吸收。

用药注意事项

妊娠与避孕

安立生坦在怀孕期间使用可能会对胎儿造成严重伤害,因此孕妇禁止使用。对于有生殖潜力的女性,在开始治疗前必须进行妊娠检测,并确保使用有效的避孕方法。治疗期间和停药后1个月内,应每月进行妊娠检查,以监测妊娠状态。

不良反应

最常见的不良反应包括外周水肿、鼻塞、鼻窦炎和潮红。在临床研究中,这些不良反应的发生率高于安慰剂组。如果患者出现严重的外周水肿或其他不适,应及时咨询医生。此外,长期使用安立生坦可能导致血红蛋白水平下降,因此在开始治疗前一个月应测量血红蛋白,此后定期监测。

特殊人群用药

老年人服用安立生坦后步行距离的改善程度低于年轻患者,且外周水肿的发生率更高。因此,老年患者在使用安立生坦时应密切监测其症状和副作用。轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量,但严重肾功能损害患者的安全性和有效性尚未确定。中度或重度肝功能损害患者不推荐使用安立生坦。

药物相互作用

安立生坦与环孢素合用时,安立生坦的暴露量会增加约2倍。因此,当与环孢素同时使用时,应将安立生坦的剂量限制在5mg,每日一次。患者在使用安立生坦期间,应避免与其他可能影响药物代谢的药物合用,以减少潜在的不良反应。

贮存方法

安立生坦应储存在20°C至25°C的环境中,允许存在15°C到30°C的偏移。药物应保存在原包装中,以防止受潮和变质。安立生坦的有效期为36个月,患者应注意药品的有效期限,过期药品应立即丢弃。

价格信息

安立生坦的价格因地区和销售渠道的不同而有所差异。在美国市场,5mg片剂的价格约为10美元,10mg片剂的价格约为15美元。患者在购买时应选择正规渠道,以确保药品的质量和安全性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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