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贝美替尼(Binimetinib)Mektovi的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-19

贝美替尼(Binimetinib),商品名为 Mektovi,是一种 MEK 抑制剂,用于治疗经 FDA 批准的检测确认为 BRAF V600E 或 V600K 突变的转移性或不可切除的黑色素瘤患者。本文将详细介绍贝美替尼的使用方法、剂量调整、不良反应、特殊人群用药、贮存方法以及用药注意事项。

贝美替尼(Binimetinib)基本信息

生产厂家和规格

贝美替尼由法国 Pierre Fabre 研发,于 2018 年 6 月获得美国 FDA 批准。目前市场上主要有两种规格的贝美替尼:
1. Array BioPharma 版:规格为 15mg*84 粒,价格约为 1887 美元;规格为 15mg*168 粒,价格约为 3678 美元。
2. 老挝卢修斯版:规格为 15mg*180 片,价格约为 944 美元。

用法用量

贝美替尼的推荐剂量为 45mg 口服,每日两次,每次间隔约 12 小时,与康奈非尼联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。贝美替尼可随食物同服或不与食物同服。如果错过了一剂药物,应在 6 小时内不要补服错过的剂量。如果服用后出现呕吐,也不需要再服用额外的剂量,应继续按照用药计划服用下一剂。

剂量调整

针对不同不良反应的剂量调整:
1. 如果康奈非尼被永久停用,则停用贝美替尼。
2. 对于中重度肝功能损害的患者,推荐剂量为 30mg 口服,每日两次。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女:贝美替尼可对胎儿造成损害,有生殖能力的女性患者在用药前需进行妊娠检测,并在用药期间及末次给药后 30 天内采取有效的避孕措施。孕妇需根据医生的建议用药;哺乳期女性在使用贝美替尼治疗期间和末次给药后 3 天内不要母乳喂养。

老年人:老年患者和年轻患者使用贝美替尼治疗,有效性和安全性无总体差异,老年人需根据医生的建议用药。

儿童:贝美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确。

常见不良反应

贝美替尼联合康奈非尼最常见的不良反应(发生率≥25%)是恶心、腹泻、疲劳、呕吐和腹痛。此外,还可能发生的不良反应包括:
1. 葡萄膜炎:包括虹膜炎和虹膜睫状体炎,每次就诊时应评估患者的视力情况,定期进行眼科检查,并持续跟踪最新眼科结果。
2. 间质性肺疾病:评估新发或进行性不明原因的肺部症状,或明确疑似间质性肺疾病的诊断。
3. 肝毒性:在比美替尼用药前以及治疗期间,根据临床指征每月监测肝脏实验室检查。
4. 横纹肌溶解症:在开始用药前以及治疗期间,根据临床指征定期监测肌酸激酶(CPK)和肌酐水平。
5. 出血:应根据不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。

贮存方法

温度控制:比美替尼需在 20-25°C 的室温中储存。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。

防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放比美替尼,防止药物受潮,湿度的变化也可能对比美替尼的稳定性产生负面影响。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。

避光保存:比美替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

以上信息仅供参考,患者在使用贝美替尼时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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