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瑞博西尼(Ribociclib)详细中文说明书
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发布日期:2025-03-17

瑞博西尼(Ribociclib)是一种口服的CDK4/6抑制剂,主要用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。该药物与芳香化酶抑制剂联合使用,作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。本文将详细介绍瑞博西尼的适应症、用法用量、副作用管理以及特殊人群的用药注意事项。

瑞博西尼(Ribociclib)的适应症与用法用量

适应症

瑞博西尼适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,与芳香化酶抑制剂联合使用,作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。对于绝经前或围绝经期女性患者,使用内分泌疗法时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。

用法用量

瑞博西尼的推荐剂量为600毫克(3片200毫克薄膜包衣片),每日一次给药,连续服药21天,之后停药7天,28天为一个完整治疗周期。患者应在每天相同时间服用药物,空腹或餐后均可。如果错过一次剂量,应在下一次预定时间继续服用,不应补服额外剂量。

剂型与规格

瑞博西尼片剂为浅灰紫色、圆形、曲面、带斜边薄膜包衣片,一面凹刻RIC,另一面凹刻NVR,直径约为11.1毫米。每片含200毫克琥珀酸瑞波西利。

患者应持续服用瑞博西尼,直到从治疗中获得临床获益或出现不可接受的毒性反应为止。

用药注意事项与日常管理

药物相互作用

瑞博西尼主要通过CYP3A代谢,是CYP3A在体外的时间依赖性抑制剂。因此,在使用瑞博西尼期间,应避免同时使用强效CYP3A诱导剂,如利福平、圣约翰草等。同时,使用强效CYP3A抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑)时,应考虑减少瑞博西尼的剂量。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女:瑞博西尼可能会对胎儿造成伤害,孕妇应在医生指导下使用。哺乳期妇女在服用瑞博西尼期间以及最后一次给药后至少3周内应停止母乳喂养。

具有生殖潜力的女性和男性:建议在开始使用瑞博西尼治疗前验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。有生育潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后至少3周内应使用有效的避孕措施。

儿童患者:瑞博西尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

老年患者:未观察到老年患者和年轻患者在安全性或有效性上的显著差异。

肝损伤患者:轻度肝功能不全(Child-Pugh A级)患者无需调整剂量。中度(Child-Pugh B级)和重度肝受损(Child-Pugh C级)患者应减少起始剂量至400毫克。

肾功能不全:轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。严重肾功能受损患者尚未进行瑞博西尼的剂量研究。

副作用管理

常见的副作用包括中性粒细胞减少、白细胞减少、恶心、疲劳、腹泻、头痛、便秘、呕吐、关节痛、脱发等。患者应定期进行血液检查,监测血常规和肝功能。如有严重副作用,应及时就医。

瑞博西尼的价格方面,瑞士诺华在印度销售的瑞博西利(ribociclib),200毫克*21片一盒,售价约为441美元。一个治疗周期28天需要三盒,总费用约为1323美元。

通过以上介绍,希望患者能够更好地了解瑞博西尼的使用方法和注意事项,从而确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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