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雷莫西尤单抗的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-13

雷莫西尤单抗(Cyramza, Ramucirumab, 希冉择, 雷莫芦单抗)是一种用于治疗多种癌症的单克隆抗体药物,特别是在胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等疾病中表现出显著疗效。本文将详细介绍雷莫西尤单抗的用药指南和注意事项,帮助患者更好地理解和使用这一药物。

雷莫西尤单抗概述

药物性质

雷莫西尤单抗是一种靶向VEGFR2的单克隆抗体,通过抑制血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)的活性,阻断肿瘤血管生成,从而抑制肿瘤生长和扩散。该药物的注射剂规格为100mg/10ml或500mg/50mL,呈现透明至微乳白色、无色至微黄色的溶液,包装为单剂量瓶装。

用法用量

雷莫西尤单抗的推荐剂量为每2周8mg/kg,静脉输注60分钟,可以单独使用或与每周紫杉醇联合使用。首次输注时,如果患者能够耐受,后续的所有雷莫西尤单抗输注可以在30分钟内完成。患者应持续使用雷莫西尤单抗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性反应。

药代动力学

雷莫西尤单抗的系统暴露量随剂量成比例增加,当剂量达到8mg/kg及以上时,约在12周内达到稳态浓度。该药物的平均清除率为0.015L/小时(30%),平均消除半衰期为14天(20%)。这些药代动力学特性有助于指导用药剂量和频率。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇: 根据雷莫西尤单抗的作用机制,孕妇使用该药物可能会对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇使用雷莫西尤单抗的数据,因此应尽量避免在孕期使用。

哺乳期女性: 没有关于母乳中是否存在雷莫西尤单抗或其对母乳喂养儿童的影响的信息。为了安全起见,女性在雷莫西尤单抗治疗期间及最后一次剂量后的2个月内应避免母乳喂养。

生殖潜能的女性和男性: 动物实验数据显示,雷莫西尤单抗可能会损害生育能力。有生育计划的男性和女性在使用前应咨询医生,并考虑采取适当的避孕措施。

安全性问题

胃肠穿孔: 雷莫西尤单抗会增加胃肠道穿孔的风险,这是一种潜在的致命事件。在2137名接受雷莫西尤单抗治疗的患者中,所有级别和3-5级胃肠穿孔的发生率分别为<1-2%。

伤口愈合受损: 接受抑制VEGF或VEGFR途径的药物的患者可能会出现伤口愈合受损。尚未对有严重或不愈合伤口的患者进行雷莫西尤单抗研究。择期手术前28天应停用雷莫西尤单抗。大手术后至少2周内以及伤口完全愈合前,不应使用雷莫西尤单抗。

其他注意事项

高血压: 在开始使用雷莫西尤单抗治疗前,应先控制患者的高血压。每两周监测一次血压,或根据治疗需要更频繁地监测。在药物控制之前,不应给严重高血压患者使用雷莫西尤单抗。对于抗高血压治疗无法控制的有医学意义的高血压,或患有高血压危象或高血压脑病的患者,应永久停用雷莫西尤单抗。

肝损伤患者: 轻度或中度肝功能损害的患者通常不建议调整雷莫西尤单抗的剂量。对于Child-Pugh B型或C型肝硬化的患者,接受雷莫西尤单抗单药治疗后可能会出现临床恶化,需要特别小心并密切监测。

以上信息仅供参考,具体用药请遵循医生的指导。如需进一步了解雷莫西尤单抗的详细信息,可参考FDA说明书。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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