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雷莫芦单抗的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-13

雷莫芦单抗(通用名:ramucirumab,商品名:Cyramza)是一种针对VEGFR2的单克隆抗体,被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于多种癌症的治疗。本文将详细介绍雷莫芦单抗的基本信息、用法用量、不良反应以及用药注意事项。

雷莫芦单抗的基本信息

药物概述

雷莫芦单抗(Ramucirumab)是一种人源化单克隆抗体,靶向血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)。通过阻断VEGF与VEGFR2的结合,雷莫芦单抗能够抑制肿瘤血管生成,从而减缓肿瘤的生长和扩散。雷莫芦单抗已获FDA批准用于治疗多种癌症,包括晚期胃癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等。

剂型和规格

雷莫芦单抗的剂型为注射剂,规格为100mg/10ml或500mg/50ml,透明至微乳白色,无色至微黄色溶液,单剂量瓶装。该药物需在医疗专业人员的指导下使用,通过静脉输注给药。

用法用量

推荐剂量为每2周8mg/kg,静脉输注60分钟,单用或与每周紫杉醇联合使用。如果第一次输注可以耐受,所有随后的雷莫芦单抗输注可以在30分钟内进行。治疗应持续至疾病恶化或出现不可接受的毒性。在使用过程中,医生会根据患者的具体情况调整治疗方案。

用药注意事项

高血压管理

在开始使用雷莫芦单抗治疗前,应先控制患者的高血压。治疗期间,每两周监测一次血压,或根据需要更频繁地监测。对于严重高血压患者,应在药物控制后再使用雷莫芦单抗。对于抗高血压治疗无法控制的有医学意义的高血压,或患有高血压危象或高血压脑病的患者,应永久停用雷莫芦单抗。

胃肠道穿孔风险

雷莫芦单抗会增加胃肠道穿孔的风险,这是一种潜在的致命事件。在2137名接受雷莫芦单抗治疗的患者中,所有级别和3-5级胃肠穿孔的发生率范围为<1-2%。因此,患者在使用雷莫芦单抗期间应密切关注任何胃肠道症状的变化,并及时告知医生。

伤口愈合受损

接受抑制VEGF或VEGFR途径的药物的患者可能会出现伤口愈合受损。雷莫芦单抗是一种VEGFR2拮抗剂,有可能对伤口愈合产生不利影响。尚未对有严重或不愈合伤口的患者进行雷莫芦单抗研究。择期手术前28天应停用雷莫芦单抗。在大手术后至少2周内以及伤口完全愈合前,不要服用雷莫芦单抗。伤口愈合并发症解决后恢复服用雷莫芦单抗的安全性尚未确定。

动脉血栓栓塞事件

临床试验中出现了严重的、有时是致命的动脉血栓栓塞事件(ATEs),包括心肌梗死、心脏骤停、脑血管意外和脑缺血。在2137名接受雷莫芦单抗治疗的患者中,所有级别的ATE发生率为1-3%,3-5级ATE的发生率为<1-2%。患者在使用雷莫芦单抗期间应定期进行心血管监测,如有不适及时就医。

特殊人群用药

孕妇应尽量避免在孕期使用雷莫芦单抗,因为该药物可能会对胎儿造成伤害。哺乳期女性在雷莫芦单抗治疗期间及最后一次剂量后的2个月内应避免母乳喂养。有生育计划的男性和女性在使用前应咨询医生,并考虑适当的避孕措施。雷莫芦单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未经过充分评估,其使用应谨慎。轻度或中度肝功能损害的患者,通常不建议调整雷莫芦单抗的剂量。对于Child-Pugh B型或C型肝硬化患者,在接受雷莫芦单抗单药治疗后,可能会出现临床恶化的情况,需要特别小心并密切监测。

药物相互作用

目前,雷莫芦单抗的药物相互作用尚不明确。在使用雷莫芦单抗期间,患者应告知医生正在使用的所有其他药物,以便医生评估可能的相互作用。

贮存方法

雷莫芦单抗的小瓶应存放在冰箱中,温度控制在2°C-8°C,置于原纸箱内避光。禁止冷冻和摇晃,以保证药品的稳定性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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