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Alpelisib的详细说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-09

阿培利司(Alpelisib)是一种新型的口服PI3Kα抑制剂,主要用于治疗具有PIK3CA突变的激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌。该药物由瑞士诺华公司生产,商品名为Piqray。本文将详细介绍阿培利司的适应症、用法用量、效果及副作用等信息。

阿培利司(Alpelisib)的说明书

1. 适应症

阿培利司(Alpelisib)适用于治疗绝经后妇女和男性,其乳腺癌具有以下特征:激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变。这些患者在基于内分泌的治疗方案进展后或之后,通过FDA批准的试验检测出PIK3CA突变,方可使用阿培利司。阿培利司通常与氟维司群(Faslodex)联合使用,以提高治疗效果。

2. 用法用量

阿培利司的推荐剂量为每天300毫克(150毫克*2),口服给药。应在每天同一时间服用,并可随餐或空腹服用。同时,患者应与氟维司群联合使用,氟维司群的推荐剂量为500毫克,肌肉注射,在第1、15和29天,此后每月一次。

在开始使用阿培利司前,应测试患者的空腹血糖(FPG)、糖化血红蛋白(HbA1c)并优化血糖控制。治疗期间,应定期监测血糖水平,如临床需要,应启动或优化抗高血糖药物。如果发生严重的高血糖,应暂停或减少阿培利司的剂量。

3. 效果及副作用

在具有PIK3CA突变的患者中,阿培利司与氟维司群联合治疗组的中位无进展生存期为11.0个月,而安慰剂与氟维司群组为5.7个月。这表明阿培利司显著延长了患者的无进展生存期。然而,对于没有PIK3CA突变的患者,阿培利司的疗效并不明显。

阿培利司常见的不良反应包括血糖升高、肌酐升高、皮疹、恶心、腹泻、食欲下降等。严重不良反应可能包括严重的高血糖、间质性肺病(ILD)/肺炎、严重皮肤反应等。患者在治疗过程中应密切监测这些症状,并及时与医生沟通。

用药注意事项

1. 血糖管理

由于阿培利司可能导致血糖升高,因此在治疗前和治疗期间,患者应定期监测血糖水平。对于1型或未控制的2型糖尿病患者,阿培利司的安全性尚未确定,应谨慎使用。如果患者在治疗过程中出现严重的高血糖,应及时调整药物剂量或暂停治疗。

2. 肝功能监测

阿培利司可能影响肝功能,因此在治疗期间应定期检查肝功能指标。如果出现肝功能异常,应根据医生的建议调整治疗方案。患者应避免饮酒和使用其他可能损害肝脏的药物。

3. 定期随访

患者在使用阿培利司期间应定期进行随访,以便医生评估治疗效果和监测潜在的不良反应。患者应遵循医生的指导,按时服药,并记录任何不适症状。如有必要,患者应及时就医。

通过合理使用阿培利司并注意上述事项,患者可以更好地管理病情,提高生活质量和延长生存期。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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