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雷莫西尤单抗的详细说明书
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发布日期:2025-03-08

雷莫西尤单抗(Cyramza, Ramucirumab, 希冉择)是一种靶向血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)的单克隆抗体,主要用于治疗多种晚期癌症,如非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等。本文将详细介绍雷莫西尤单抗的性状、用法用量、不良反应、注意事项以及特殊人群用药情况。

雷莫西尤单抗概述

药物性状

雷莫西尤单抗注射剂有100mg/10ml和500mg/50ml两种规格,为透明至微乳白色,无色至微黄色的溶液,单剂量瓶装。这种制剂需冷藏保存,温度控制在2°C至8°C之间,避免光照,禁止冷冻和剧烈摇晃,以保证药品的稳定性。

用法用量

推荐剂量为每2周8mg/kg,通过静脉输注60分钟,可单独使用或与每周紫杉醇联合使用。如果患者在第一次输注时能够耐受,后续的所有雷莫西尤单抗输注可以在30分钟内完成。治疗应持续到疾病恶化或出现不可接受的毒性反应为止。

不良反应

雷莫西尤单抗的常见副作用包括出血、胃肠穿孔、伤口愈合受损、动脉血栓栓塞事件、高血压、输注相关反应、原有肝功能损害恶化、后部可逆性脑病综合征、蛋白尿(包括肾病综合征)、甲状腺功能障碍等。其中,出血和消化道出血的风险较高,3-5级出血事件的发生率为2-5%;胃肠穿孔是一个潜在的致命事件,发生率为1-2%。

用药注意事项

高血压管理

在开始使用雷莫西尤单抗治疗前,应先控制好患者的高血压。治疗期间,每两周监测一次血压,必要时增加监测频率。对于严重高血压且无法通过药物控制的患者,应永久停用雷莫西尤单抗。对于患有高血压危象或高血压脑病的患者,也应永久停用该药物。

伤口愈合与手术

接受抑制VEGF或VEGFR途径的药物治疗的患者可能会出现伤口愈合受损。因此,择期手术前28天应停用雷莫西尤单抗。大手术后至少2周内以及伤口完全愈合前,不应使用雷莫西尤单抗。目前尚无关于伤口愈合并发症解决后恢复使用雷莫西尤单抗的安全性数据。

特殊人群用药

孕妇:根据雷莫西尤单抗的作用机制,孕妇使用该药物可能会对胎儿造成伤害。目前没有孕妇使用雷莫西尤单抗的数据,应尽量避免在孕期使用。

哺乳期女性:没有关于雷莫西尤单抗是否存在于母乳中或对母乳喂养婴儿的影响信息。为安全起见,女性在雷莫西尤单抗治疗期间及最后一次剂量后的2个月内应避免母乳喂养。

儿童:雷莫西尤单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未经过充分评估,其使用应谨慎。

老年人:在老年患者和年轻患者之间,雷莫西尤单抗的疗效未观察到显著差异。

肝损伤患者:轻度或中度肝功能损害的患者通常不建议调整雷莫西尤单抗的剂量。对于Child-Pugh B型或C型肝硬化患者,使用雷莫西尤单抗单药治疗后可能会出现临床恶化,需要特别小心并密切监测。

药物相互作用与储存

药物相互作用

目前尚未明确雷莫西尤单抗与其他药物之间的相互作用。在使用雷莫西尤单抗时,应告知医生所有正在使用的其他药物,以便进行综合评估。

储存方法

雷莫西尤单抗的小瓶应存放在冰箱中,温度控制在2°C至8°C之间,置于原纸箱内避光。禁止冷冻和剧烈摇晃,以保证药品的稳定性。药品的有效期为24个月。

药代动力学

雷莫西尤单抗的系统暴露剂量按比例增加,剂量为8mg/kg及以上,并在大约12周时达到稳态浓度。平均清除率为0.015L/小时(30%),平均消除半衰期为14天(20%)。

总结

雷莫西尤单抗是一种有效的抗肿瘤药物,但在使用过程中需要注意患者的具体情况,特别是高血压、伤口愈合、特殊人群用药等方面。合理管理和监测可以最大限度地发挥药物的治疗效果,减少不良反应的风险。希望本文能为医生和患者提供有价值的参考信息。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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