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替西木单抗在国内上市了吗
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-07

替西木单抗(Tremelimumab),也被称为Imjudo或曲美木单抗,是一种用于治疗某些类型癌症的免疫疗法药物。目前,替西木单抗尚未在中国上市,也没有进入中国的医保系统。这意味着患者在国内无法通过常规渠道获得该药物,必须通过其他途径如海外购药或临床试验等方式获取。本文将详细介绍替西木单抗的现状、价格以及用药注意事项。

替西木单抗的现状

上市情况

替西木单抗是由英国阿斯利康公司研发的一种免疫检查点抑制剂,主要用于治疗晚期肝细胞癌和转移性非小细胞肺癌等疾病。该药物于2022年10月获得了美国FDA的批准,但截至2025年3月,替西木单抗尚未在中国上市。患者若需要使用该药物,必须通过正规医疗机构或海外渠道获取。

价格信息

替西木单抗的价格相对较高。根据最新的市场信息,英国阿斯利康出口日本的替西木单抗价格如下:25mg规格的价格约为4688美元一支,而300mg规格的价格则约为30137美元一支。这些价格反映了替西木单抗的研发成本和生产难度。由于该药物尚未在中国上市,国内患者若需要使用替西木单抗,需要承担较高的费用。

医保信息

目前,替西木单抗没有进入中国医保系统,这意味着患者需要自费购买该药物。由于替西木单抗的价格较高,这对许多患者来说是一笔不小的经济负担。因此,患者在决定是否使用替西木单抗时,需要综合考虑自身经济条件和治疗需求。

用药注意事项

特殊人群用药

替西木单抗在特定人群中使用时需要注意一些特殊事项。孕妇应避免使用替西木单抗,因为该药物可能对胎儿造成伤害。哺乳期女性在使用替西木单抗治疗期间和最后一次给药后3个月内应避免母乳喂养。具有生殖潜力的女性在开始使用替西木单抗治疗前,应进行妊娠试验,并在治疗期间和最后一次服药后3个月内使用有效的避孕措施。儿童使用替西木单抗的安全性和有效性尚未得到证实,因此不建议在儿科患者中使用。

药物相互作用

目前关于替西木单抗的药物相互作用尚不明确。医生和患者在使用替西木单抗时应格外小心,注意监测可能出现的药物相互作用,并根据患者的具体情况和医生的指导进行用药调整。患者应详细告知医生自己正在使用的其他药物,以便医生评估潜在的药物相互作用风险。

贮存方法

替西木单抗的贮存方法非常重要,以保证药物的质量和疗效。药物应遮光、密封、在干燥处保存。具体温度控制要求为:替西木单抗应在2°C至8°C的原始纸箱中保存在冰箱中。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。选择干燥、通风良好的地方存放替西木单抗,防止药物受潮。光照可能会对药物的稳定性产生不利影响,因此应选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

不良反应处理

替西木单抗在使用过程中可能会引起一些不良反应。对于严重和致命的免疫介导不良反应,应根据严重程度保留或永久停用替西木单抗和度伐利尤单抗。通常情况下,如果替西木单抗和度伐利尤单抗联合使用需要中断或停药,则给予全身皮质类固醇治疗(1-2mg/kg/天强的松或同等药物),直到改善至1级或更低。当改善到1级或更低时,开始皮质类固醇逐渐减少,并持续减少至少1个月。在皮质类固醇治疗不能控制免疫介导不良反应的患者中,考虑使用其他全身性免疫抑制剂。对于输注相关反应,监测输液相关反应的体征和症状。根据病情的严重程度,中断、减缓替西木单抗和度伐利尤单抗的使用速度或永久停药。对于1级或2级输注相关反应,考虑在后续剂量中使用预用药。

用药准备和管理

替西木单抗的用药准备和管理需要严格按照医嘱进行。在第1周期联合治疗后,每4周单药给药一次,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在杜伐单抗之前的同一天给药替西木单抗。具体用药请咨询专业医生。关于杜伐单抗的剂量信息,请参考处方信息。准备肉眼检查药品是否有颗粒物和变色。如果溶液混浊、变色或观察到可见的颗粒,请丢弃。不要摇晃药瓶。从替西木单抗小瓶中取出所需的体积,并转移到含有0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)的静脉注射袋中。将稀释后的溶液温和倒置混合。不要摇晃溶液。稀释后溶液的最大终浓度不应超过10mg/mL。各剂量稀释剂的使用总量和患者体重请咨询专业医生。丢弃部分使用或空瓶的替西木单抗。一旦准备好输液溶液,立即给药。如果不立即给药且需要储存,从制备到开始给药的总时间不应超过:在2℃至8℃的冰箱中放置24小时;在室温高达30℃的情况下放置24小时。不要冻住,不要摇晃。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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