Elafibranor（中文名：埃拉菲布拉诺，商品名：Iqirvo）是由 Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. 研发的一种新型药物，于 2024 年 6 月 10 日获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准上市，主要用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎 (PBC)。以下是关于 Elafibranor 的详细说明书，包括其作用与功效、用法用量、副作用及注意事项。

Elafibranor的作用与功效

作用机制

Elafibranor 是一种 PPAR 激动剂，主要激活 PPAR-alpha 和 PPAR-delta 受体。PPAR 受体在调节脂质代谢、炎症反应和纤维化过程中发挥重要作用。通过激活这些受体，Elafibranor 能够改善肝脏脂质代谢，减少炎症反应，从而减轻 PBC 病情的发展。

适应症

Elafibranor 主要用于以下两种情况：

• 与熊去氧胆酸 (UDCA) 联合治疗对 UDCA 疗效不佳的成人原发性胆管炎 (PBC)。
• 用于治疗不能耐受 UDCA 的患者。

通过这些适应症，Elafibranor 为 PBC 患者提供了新的治疗选择，特别是在现有治疗方法效果有限的情况下。

临床疗效

多项临床试验结果显示，Elafibranor 在降低碱性磷酸酶 (ALP) 水平、改善肝脏生物化学指标方面表现出显著效果。同时，Elafibranor 还能改善患者的症状和生活质量，减少肝硬化和肝移植的风险。

总体而言，Elafibranor 的临床疗效得到了广泛认可，为 PBC 患者的治疗带来了新的希望。

Elafibranor的用法用量与副作用

用法用量

Elafibranor 的推荐剂量为 80 mg，每日一次，随餐或不随餐服用。使用前应评估患者的肌肉疼痛或肌病情况，具有生殖潜力的女性需要检查是否怀孕。

对于同时使用胆汁酸整合剂的患者，建议在使用胆汁酸整合剂前 4 小时或后 4 小时使用 Elafibranor，或在尽可能长的时间间隔内使用。

常见副作用

Elafibranor 最常见的不良反应包括体重增加、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、关节痛、便秘、肌肉损伤、骨折、胃食管反流病、口干、体重减轻和皮疹。这些副作用大多数为轻至中度，通常不需要停药。

如果患者出现严重的肌肉疼痛或肌病，应立即停药并咨询医生。

用药注意事项

在使用 Elafibranor 时，患者应注意以下几点：

• 开始治疗前应监测肌痛和肌病，定期进行临床检查和肌酸磷酸激酶 (CPK) 测量。
• 如果出现新的或恶化的肌肉疼痛或损伤，应立即停止使用 Elafibranor 并咨询医生。
• 具有生殖潜力的女性在使用 Elafibranor 前需确认未怀孕，并在整个治疗期间采取有效的避孕措施。
• 避免与其他可能引起肌肉损伤的药物同时使用。

遵循这些注意事项可以最大限度地减少不良反应的发生，确保治疗的安全性和有效性。

总之，Elafibranor 作为一种新型 PPAR 激动剂，在治疗成人原发性胆汁性胆管炎方面表现出显著的疗效和安全性。患者在使用时应严格按照医嘱进行，注意监测相关指标，以确保治疗的最佳效果。