近日，全球首个且唯一获批的靶向 Trop-2 的抗体偶联药物（ADC）——拓达维（Trodelvy）在中国正式获批上市，成为云顶新耀首款在中国获得上市许可的创新药品。这款药物主要用于治疗接受过至少两种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。

拓达维在中国获批上市

药物背景与研发历程

拓达维（Trodelvy）由吉利德科学（Gilead Sciences）研发，是一款创新的抗体偶联药物（ADC），其作用机制是通过靶向 Trop-2 受体，将细胞毒素直接递送到肿瘤细胞内部，从而实现精准治疗。国家药品监督管理局于2021年5月接受其生物制品上市许可申请并授予优先审评，经过一系列严格的评审过程，终于在近期获批上市。

云顶新耀相关负责人在接受《华夏时报》采访时表示，过去20多年中，三阴性乳腺癌患者的总生存期一直没有显著改善。拓达维的获批上市，无疑为这一领域的患者带来了新的希望。云顶新耀计划于今年第四季度启动拓达维在中国的销售，以尽快满足患者的临床需求。

临床效果与适应症

根据临床试验数据，拓达维在治疗三阴性乳腺癌方面表现出了显著的疗效。一项名为IMMU-132-01的多中心、单臂、开放标签的临床试验结果显示，拓达维在治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的三阴性乳腺癌患者中，客观缓解率（ORR）达到33.3%，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，中位总生存期（OS）为13.0个月。这些数据表明，拓达维在提高患者生存率和生活质量方面具有明显优势。

拓达维适用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗（其中至少一种针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成年患者。这一适应症的获批，填补了国内三阴性乳腺癌治疗领域的空白，为患者提供了更多的治疗选择。

用药注意事项

剂量与用法

拓达维的推荐剂量为10 mg/kg，静脉滴注，每21天为一个周期。在使用过程中，应密切监测患者的血液学指标和肝功能，以及时发现并处理可能出现的不良反应。常见的不良反应包括中性粒细胞减少、腹泻、恶心、疲劳等。如有严重不良反应，应及时就医。

存储条件与有效期

拓达维应储存在2℃至8℃的冷藏条件下，避免冷冻。药物的有效期为24个月。在使用前，应仔细检查药品的外观和有效期，确保药品质量。如发现药品有任何异常，应停止使用并咨询医生。

日常生活中的注意事项

在使用拓达维期间，患者应注意饮食均衡，保持良好的营养状态，以增强身体抵抗力。同时，应避免过度劳累，保证充足的休息时间。定期进行复查和随访，密切关注病情变化，及时调整治疗方案。在日常生活中，应避免接触感染源，保持个人卫生，预防感染的发生。

拓达维的上市，标志着中国在三阴性乳腺癌治疗领域取得了重要进展。随着更多临床数据的积累，相信拓达维将为更多患者带来希望和福音。