地诺单抗：了解这一重要药物

地诺单抗（Denosumab）是一种生物制药，属于单克隆抗体类药物，主要通过抑制RANKL（Receptor Activator of Nuclear Factor κ B Ligand）来降低破骨细胞的活性，从而发挥其治疗作用。该药物于2010年首次在欧盟获批上市，随后在2020年6月在中国获得批准，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。地诺单抗不仅在骨质疏松症的治疗中表现出显著效果，还在多种其他疾病中发挥作用，如多发性骨髓瘤和实体瘤的骨转移、骨巨细胞瘤以及恶性肿瘤引起的高钙血症。

药物基本信息

地诺单抗由美国安进公司研发，目前在国内市场已有多个规格可供选择。其中，60mg规格的价格约为71美元，120mg规格的价格约为146美元。该药物于2024年成功入选新版医保清单，报销比例和额度均有所提高，大大减轻了患者的经济负担。

适应症与用途

地诺单抗的主要适应症包括：

• 骨质疏松症：特别适用于骨折高风险的绝经后妇女，帮助减少骨折发生率。
• 多发性骨髓瘤及实体瘤的骨转移：能够有效减少骨相关事件的发生，改善患者的生活质量。
• 骨巨细胞瘤：对于无法手术切除的病例，地诺单抗可以作为一种有效的治疗手段。
• 恶性肿瘤引起的高钙血症：有效缓解症状，降低相关并发症的风险。

地诺单抗通过皮下注射的方式给药，剂量和频率根据不同的适应症有所不同。例如，治疗骨质疏松症时，推荐剂量为每6个月注射一次60mg；而治疗多发性骨髓瘤和实体瘤的骨转移时，推荐剂量为每4周注射120mg。

用药注意事项与日常护理

在使用地诺单抗的过程中，患者需要注意以下几个方面，以保证药物的安全性和有效性。

给药前的检查

在给药前，应仔细检查地诺单抗溶液是否有颗粒物和变色。正常的地诺单抗溶液应为透明、无色至淡黄色，可能含有微量半透明至白色的蛋白质颗粒。如果溶液变色或浑浊，或者含有许多颗粒或异物，应立即停止使用。

给药过程中的注意事项

地诺单抗只能通过皮下注射给药，不应通过静脉、肌内或皮内给药。推荐的注射部位包括上臂、大腿上部或腹部。在注射前，可以将地诺单抗从冰箱中取出，并置于原容器中，使其达到室温（最高25°C）。这通常需要15至30分钟。请勿以任何其他方式加热地诺单抗。

常见的不良反应及其处理

地诺单抗最常见的不良反应包括背部疼痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。在治疗骨质疏松症时，还可能出现胰腺炎等较为罕见的不良反应。对于这些不良反应，患者应及时向医生报告，以便采取适当的处理措施。

此外，地诺单抗可能导致严重的低钙血症和矿物质代谢改变，因此在使用过程中应定期监测血钙水平，并根据医生的建议补充钙和维生素D。

特殊人群用药

地诺单抗在特殊人群中的使用需要特别注意：

• 孕妇：孕妇禁止使用地诺单抗，因为该药物可能对胎儿造成伤害。
• 哺乳期女性：目前尚无关于母乳中是否存在地诺单抗的信息，因此哺乳期女性应谨慎使用。
• 有生殖潜能的女性和男性：在开始地诺单抗治疗之前，需确认有生殖潜力的女性的妊娠状况。建议有生殖潜力的女性在治疗期间以及在最后一次给药后至少5个月内使用有效的避孕措施。
• 儿童：地诺单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，因此不推荐用于儿童。
• 老年人：在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，但一些老年人可能对药物更敏感。
• 肾功能损害患者：肾损害患者无需调整剂量。

地诺单抗在特殊人群中的使用需要医生的严格指导和监测，以确保药物的安全性和有效性。

药物贮存与有效期

地诺单抗应保存在原纸箱中，置于2°C至8°C的冰箱中，不要冷冻。在给药之前，地诺单抗可以在室温下（最高25°C）保存在原始容器中。一旦从冰箱中取出，地诺单抗不能暴露在25°C以上的温度，且必须在14天内使用。如果在14天内未使用，地诺单抗应丢弃。地诺单抗的有效期为36个月。

通过以上介绍，相信您对地诺单抗有了更全面的了解。在使用地诺单抗的过程中，遵循医生的指导，注意药物的存储和给药方法，可以最大限度地发挥其治疗效果，同时减少不良反应的发生。