埃拉菲布拉诺（Elafibranor），商品名为 Iqirvo，是一种新型口服药物，专门用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。本文将详细介绍埃拉菲布拉诺的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用，帮助患者更好地了解这一药物。

埃拉菲布拉诺说明书

基本信息

埃拉菲布拉诺由 Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. 研发，于 2024 年 6 月 10 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。该药物尚未在中国上市，也未进入中国医保目录。目前，患者如需使用该药物，需要通过自费或其他途径购买。

适应症

埃拉菲布拉诺适用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对 UDCA 疗效不佳的成人原发性胆管炎（PBC），或用于治疗不能耐受 UDCA 的患者。该药物通过激活双重过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α和δ，改善胆汁酸代谢，减少炎症反应。

规格和价格

埃拉菲布拉诺的规格为 80mg*30 粒，价格约为 8391 美元一盒。由于该药物属于进口且在国内较为稀缺，目前未被纳入国家医保目录，患者需要自费购买。

用法用量

埃拉菲布拉诺的推荐剂量为 80mg，每日一次，可随餐或不随餐服用。如果患者同时使用胆汁酸整合剂，应至少在使用胆汁酸整合剂前 4 小时或后 4 小时使用埃拉菲布拉诺，或在尽可能长的时间间隔内使用。

常见不良反应

埃拉菲布拉诺最常见的不良反应包括体重增加、腹泻、腹痛、恶心、呕吐、关节痛、便秘、肌肉损伤、骨折、胃食管反流病、口干、体重减轻和皮疹。在使用过程中，应密切监测患者的肌肉状况和骨健康。

用药注意事项

肌痛、肌病和横纹肌溶解症

在使用埃拉菲布拉诺前，应评估患者的肌肉疼痛或肌病情况。治疗期间，定期监测患者的肌肉状况，特别是出现肌肉疼痛或肌病新发作或恶化的体征和症状时。如果出现横纹肌溶解症，应立即中断埃拉菲布拉诺治疗。

骨折风险

接受埃拉菲布拉诺治疗的患者中有 6% 发生骨折。在治疗期间，应监测患者的骨折风险，并根据当前的护理标准监测骨健康。

对胎儿和新生儿的影响

在怀孕期间使用埃拉菲布拉诺可能会对胎儿造成伤害。因此，有生育能力的女性在开始治疗前应确认未怀孕，并在治疗期间使用有效的非激素类避孕药，或在使用激素类避孕药的情况下，添加屏蔽方法。治疗结束后 3 周内也应继续使用避孕措施。

药物性肝损伤

患者在使用埃拉菲布拉诺时可能出现药物性肝损伤。治疗开始时应获得基线临床和实验室评估，并根据常规患者管理进行监测。如果肝功能检查结果恶化或出现肝炎的体征和症状，应中断治疗。如果肝功能测试在重启治疗后恶化，应考虑永久停药。

过敏反应

如果患者出现严重过敏反应，应永久停用埃拉菲布拉诺。对于轻度或中度过敏反应，应中断治疗并立即处理。监测患者，直到症状和体征消失。如果在再次激发后再次出现过敏反应，应永久停药。

胆道阻塞

完全性胆道梗阻患者应避免使用埃拉菲布拉诺。如果怀疑有胆道梗阻，应中断治疗并根据临床指征进行处理。