非达霉素（fidaxomicine），又称DIFICID，是一种大环内酯类抗生素，主要用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。该药物的作用机制独特，通过抑制细菌的RNA聚合酶，迅速发挥抗难治梭状芽孢杆菌感染的作用。本文将详细介绍非达霉素的说明书及用法用量，以帮助患者更好地理解和使用该药物。

一、非达霉素的说明书

1. 基本信息

非达霉素由日本安斯泰来研发，于2011年5月27日获得美国FDA批准。该药物适用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。为了减少耐药性细菌的发展并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性，非达霉素应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。

2. 剂型与规格

非达霉素有片剂和口服混悬液两种剂型。片剂为200mg的白色至类白色薄膜包衣长方形片剂，一面刻有“FDX”，另一面刻有“200”。口服混悬液为150ml琥珀色玻璃瓶中储存的白色至黄白色颗粒，每个玻璃瓶都有一个防儿童开启的瓶盖，并密封在一个层压铝箔袋中。复溶后每毫升白色至黄白色口服混悬液含有40mg非达霉素，即每5毫升含200mg非达霉素。

3. 用法用量

非达霉素的推荐剂量如下：

• 成年患者：成年患者的非达霉素推荐剂量是服用一片200mg的非达霉素片剂，每天两次，连续服用10天。
• 儿童患者（6个月至18岁以下）：体重至少为12.5kg且能够吞咽片剂的儿童患者，推荐剂量为一片200mg非达霉素片剂，每日口服两次，共10天。如果无法吞咽片剂，建议咨询医学顾问。

患者在使用非达霉素时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。

二、用药注意事项

1. 过敏反应

使用非达霉素可出现急性过敏反应，包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应，应停用非达霉素并采取适当治疗。

2. 不适用于艰难梭菌相关性腹泻以外的感染

由于非达霉素的全身吸收很少，预计非达霉素对治疗其他类型的感染无效，且目前临床中除艰难梭菌相关性腹泻外，还没有非达霉素用于治疗其他感染的有效数据，因此非达霉素只能用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。

3. 耐药细菌发展

在没有证实或高度怀疑艰难梭菌感染的情况下，直接使用非达霉素不太可能有明显治疗效果，还可能增加耐药细菌发展的风险。患者应在确定病情的情况下遵医嘱用药，不应盲目用药。

4. 特殊人群用药

【孕妇】目前临床中关于孕妇使用非达霉素的可用数据有限，不足以说明服用非达霉素期间会出现任何与药物相关的重大出生缺陷、流产或不利的母亲或胎儿结局风险。建议孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期女性】目前临床中没有关于母乳中存在非达霉素或其主要代谢物OP-1118对母乳喂养婴儿产生不良影响的数据，也暂时没有非达霉素对产奶量影响的信息。建议哺乳期女性咨询医生后再决定是否用药。

【儿童患者】非达霉素治疗6个月至18岁以下儿童艰难梭菌相关性腹泻的安全性和有效性已得到证实，但尚未确定非达霉素在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。

【老年患者】在老年受试者（≥65岁）和年轻受试者之间没有观察到非达霉素的安全性或有效性的总体差异。

5. 药物相互作用

非达霉素及其主要代谢物OP-1118是在胃肠道中表达的外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）底物，而环孢菌素是包括P-糖蛋白在内的多种转运蛋白抑制剂。当环孢菌素与非达霉素合用时，可导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增加，但仍保持在ng/ml范围内。非达霉素可与P-gp抑制剂合用，不建议调整使用剂量。

6. 贮存方法

遮光、密封、在干燥处保存。

• 温度控制：非达霉素片剂和储存口服混悬液都应存放在20℃-25℃下，允许的偏移为15℃-30℃，具体可参考USP控制的室温。药物需要储存在原瓶中，使用前不要打开袋子。复溶非达霉素口服混悬液后需要将药物储存在原来的瓶子里，在2℃-8℃下冷藏保存，最长可保存12天。
• 防潮防湿：选择干燥、通风良好的地方存放非达霉素，防止药物受潮，湿度的变化也可能对非达霉素的稳定性产生负面影响。储存时，要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。
• 避光保存：非达霉素应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
• 包装完整性：非达霉素应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。

非达霉素的有效期为24个月。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。