2023年8月23日，国家药品监督管理局附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。这一消息引起了广泛关注，尤其是对于患有EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者来说，舒沃替尼的上市无疑是一个重大利好。

舒沃替尼上市情况

国内上市

2023年8月23日，舒沃替尼片在中国获得国家药品监督管理局的附条件批准上市。这意味着，经过严格审查和评估，舒沃替尼已经符合国家的药物安全和疗效标准，可以正式进入中国市场。该药物适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

舒沃替尼的成功上市，不仅为EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者提供了新的治疗选择，也为国内制药行业树立了一个新的里程碑。这种新型靶向药物的研发和上市，标志着中国在肺癌治疗领域的创新能力得到了进一步提升。

国际上市申请

2023年11月8日，迪哲医药宣布，自主研发的肺癌靶向药舒沃替尼向美国食品药品监督管理局（FDA）递交新药上市申请。这是首个向FDA递交上市申请的国产肺癌靶向药，展示了中国医药企业在国际市场的竞争力。此次申请是基于国际多中心注册临床研究“悟空 1 B”的积极结果，该研究在多个国家和地区进行了广泛的临床试验，证明了舒沃替尼在EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者中的显著疗效和良好的安全性。

如果舒沃替尼在美国获得批准，将进一步扩大其在全球市场的应用范围，惠及更多患者。同时，这也为中国医药企业走出国门、参与国际竞争提供了宝贵的经验和信心。

用药注意事项

适应症与用法用量

舒沃替尼片适用于经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。推荐剂量为每日一次，每次300毫克，空腹或餐后服用均可。患者应严格按照医生的指导使用药物，不得随意增减剂量或停药。

在治疗过程中，医生会定期监测患者的病情变化和药物副作用，以确保治疗的安全性和有效性。如果出现严重的不良反应，应及时联系医生并调整治疗方案。

常见副作用及管理

舒沃替尼的常见副作用包括但不限于：皮疹、腹泻、恶心、呕吐、疲劳等。大多数患者出现的不良反应都属于轻度至中度，对临床医生来说是可以管理和处理的。例如，皮疹可以通过局部涂抹抗过敏药膏缓解；腹泻可以通过调整饮食和使用止泻药物控制；恶心和呕吐可以通过服用止吐药物减轻。

如果患者在使用舒沃替尼过程中出现严重的不良反应，如严重皮疹、持续性腹泻、肝功能异常等，应立即停止用药并及时就医。医生会根据具体情况调整治疗方案，必要时可能会减少药物剂量或更换其他治疗方案。

日常注意事项

患者在使用舒沃替尼期间，应注意以下几点：

• 保持良好的生活习惯，避免过度劳累和精神压力。
• 注意饮食均衡，多吃富含维生素和蛋白质的食物，增强身体抵抗力。
• 定期复查，监测血液指标和肝肾功能，以便及时发现和处理潜在的问题。
• 避免与影响药物代谢的其他药物同时使用，如需使用其他药物，应先咨询医生。
• 保持良好的心态，积极配合医生的治疗计划，提高治疗效果。

通过以上措施，可以最大限度地降低舒沃替尼的副作用，提高治疗的安全性和有效性，帮助患者更好地应对疾病，提高生活质量。