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莫博赛替尼的特殊用药人群有哪些
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文章来源:文章编辑
发布日期:2024-12-20

莫博赛替尼是一种靶向治疗药物,主要用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),尤其是那些携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的成人患者。然而,不同的人群在使用莫博赛替尼时需要注意不同的事项。本文将详细探讨莫博赛替尼在特殊人群中的用药注意事项。

特殊人群用药

孕妇

莫博赛替尼在孕妇中的使用需要特别谨慎。根据现有的动物研究和药物的作用机制,莫博赛替尼可能对胎儿造成伤害。因此,建议孕妇不要使用此药。医生应在治疗前充分告知孕妇药物对胎儿的潜在风险,确保患者了解所有相关信息。

哺乳期女性

哺乳期女性在使用莫博赛替尼时也需注意。药物可能通过母乳传递给婴儿,从而对婴儿产生严重不良反应。因此,建议哺乳期女性在使用莫博赛替尼治疗期间和最后一次给药后1个月内不要进行母乳喂养。医生应在此期间提供适当的替代喂养建议,以保证婴儿的健康。

有生殖潜力的男性和女性

对于有生殖潜力的男性和女性,建议在使用莫博赛替尼治疗期间和最后一次给药后的特定时间内采取有效的避孕措施。具体来说,建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后1个月内使用有效的非激素类避孕药。同时,建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。这些措施有助于避免药物对胎儿的潜在风险。

儿童患者

目前,莫博赛替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。因此,不建议在儿童患者中使用莫博赛替尼,除非在严格的临床试验条件下并在医生的指导下进行。医生应密切关注儿童患者在使用药物过程中的任何不良反应,并及时调整治疗方案。

老年患者

老年患者在使用莫博赛替尼时应谨慎。尽管没有明显的年龄相关差异,但老年患者可能更容易出现药物的不良反应。因此,医生应密切监测老年患者在治疗期间的病情变化,并根据需要调整剂量。建议老年患者在使用莫博赛替尼时遵循医生的指导,定期进行体检和必要的实验室检查。

肾损伤患者

对于轻度至中度肾损伤患者,莫博赛替尼的剂量无需调整。然而,对于重度肾损伤患者的剂量尚未确定。在这种情况下,医生应根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案,并密切监测患者的肾功能和药物反应。

肝损伤患者

对于轻度肝损伤患者,莫博赛替尼的剂量也不需要调整。但对于重度肝损伤患者的剂量尚未确定。因此,医生应谨慎评估重度肝损伤患者的风险和收益,并根据患者的具体情况进行个体化治疗。

用药注意事项

QTc延长和尖端扭转型室性心动过速

莫博赛替尼可能导致危及生命的心率校正型QT(QTc)延长,包括致命的尖端扭转型室性心动过速。因此,在开始使用莫博赛替尼前,应评估患者的QTc和基线电解质,并纠正钠、钾、钙和镁的异常。治疗期间应定期监测QTc和电解质,特别是对于有QTc延长危险因素的患者,如先天性QT间期延长综合征、心脏病或电解质异常的患者。避免同时使用已知会延长QTc间隔的药物,以及强效或中度CYP3A抑制剂。根据QTc延长的严重程度,可能需要暂停、减少剂量或永久停用莫博赛替尼胶囊。

间质性肺病(ILD)/肺炎

莫博赛替尼可引起致命的间质性肺病(ILD)/肺炎。因此,应密切监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状,这些症状可能预示着间质性肺病(ILD)/肺炎。对于疑似间质性肺病(ILD)/肺炎的患者,应立即停用莫博赛替尼。如果确诊为间质性肺病(ILD)/肺炎,则应永久停用莫博赛替尼。

心脏毒性

莫博赛替尼可能导致心脏毒性,包括射血分数降低、心肌病和充血性心力衰竭,从而导致致命的心力衰竭。此外,莫博赛替尼可能导致QTc延长,进而引发尖端扭转型室性心动过速。因此,应监测患者的心功能,包括基线和治疗期间的左心室射血分数评估。根据心脏毒性的严重程度,可能需要暂停、减少剂量或永久停用莫博赛替尼。

不良反应的剂量调整

在使用莫博赛替尼过程中,如果患者出现不可耐受或复发的2级或3级腹泻,应暂停用药直到改善至≤1级,然后以相同剂量水平或下一个较低剂量水平恢复用药。对于4级腹泻,首次发生时应暂停用药直到改善至≤1级,然后以下一个较低剂量水平恢复用药;如果复发,则应永久停药。对于≥2级心力衰竭或3级或4级射血分数降低,应永久停药。

中度CYP3A抑制剂的剂量调整

避免与中度CYP3A抑制剂同时使用。如果不能避免同时使用中度CYP3A抑制剂,应将莫博赛替尼剂量减少约50%(即从160mg至80mg、120mg至40mg或80mg至40mg),并更频繁地监测QTc间期。在停止使用中度CYP3A抑制剂3-5个消除半衰期后,应按照开始使用中度CYP3A抑制剂之前服用的剂量恢复莫博赛替尼。

日常注意事项

患者在使用莫博赛替尼期间应保持良好的生活习惯,包括充足的休息、均衡的饮食和适量的运动。同时,应避免过度劳累和精神压力,保持积极的心态。患者应定期进行体检和必要的实验室检查,以便及时发现并处理任何不良反应。在出现任何不适症状时,应及时联系医生并遵循医生的建议进行处理。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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