截至2026年2月28日，吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib），商品名Jaypirca，已正式在中国获批上市。根据国家药品监督管理局（NMPA）官网于2024年10月29日发布的审批信息，礼来公司申报的匹妥布替尼片（JXHS2300110/111）获得批准，适应症为既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这一批准标志着该药成为国内首个获批的非共价、可逆型BTK抑制剂，也是全球首款同类机制药物落地中国临床的重要里程碑。

吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)Jaypirca在国内上市了吗?怎么购买

上市状态明确：已获批，非“申报中”

知识库多源信息印证时间线演进：2023年12月5日，CDE公示其上市申请；2024年10月29日，NMPA官网正式显示批准结果；至2026年初，该药已完成注册批件发放与GMP合规生产准备。这意味着匹妥布替尼不再是“未上市”或“仅可境外使用”的状态，而是纳入国家药品监督管理体系、具备合法处方流通资质的抗肿瘤创新药。

购买途径：经由医疗机构凭处方获取

根据《药品管理法》及NMPA监管要求，Jaypirca属于处方药，须由具有血液肿瘤诊疗资质的三级医院或指定专科医院医师评估后开具处方，并通过院内药房或省级药品集中采购平台统一配送渠道供应。患者不可自行购药，亦不可通过非医疗场景获取。部分已开通特药药房服务的三甲医院，可在门诊药房或住院药房实现当日处方—审核—配发闭环流程。

价格与规格：国际定价透明，无境内医保覆盖

官方披露规格为100mg×60片/盒，单价为22122.5美元/盒；另备50mg×30片/盒规格，单价7380美元/盒。该价格系美国FDA批准后的原研药国际参考价，尚未进入中国国家医保药品目录，亦未列入任何地方惠民保特药清单。自费使用需提前完成费用预估与支付安排，部分商业保险产品已启动对该药的特药责任评估流程。

用药注意事项

基线评估不可省略

首次用药前，必须完成全血细胞计数、肝肾功能、心电图及HBV/HCV筛查。存在活动性感染、未控制的心律失常、近期重大手术史或出血倾向者，需由血液科与心血管科联合评估风险收益比。对C481S突变状态无强制检测要求，但若既往BTK抑制剂耐药机制明确，可辅助判断预期获益强度。

治疗中监测重点明确

用药首周期每两周复查血常规，重点关注中性粒细胞、血红蛋白及血小板动态变化；第2–3周期起改为每月监测。出现≥3级血液学毒性时应暂停给药，待恢复至≤1级后，可考虑减量至50mg每日一次继续治疗。疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻等常见不良反应多为1–2级，一般无需停药，但持续超过7日或影响日常生活者应主动复诊。

特殊人群用药需个体化调整

中度肾功能不全（eGFR 30–59 mL/min/1.73m²）患者无需调整剂量；重度肾功能不全或终末期肾病患者数据有限，慎用。轻中度肝功能不全（Child-Pugh A或B）无需调整；Child-Pugh C者禁用。育龄期女性用药期间及末次给药后至少1周内须采取高效避孕措施；男性患者用药期间及停药后1周内亦建议避孕。哺乳期妇女应停止哺乳。