2024年10月29日，国家药品监督管理局（NMPA）正式公告批准礼来制药的匹妥布替尼片（pirtobrutinib，商品名：捷帕力）上市，批准文号为国药准字HJ20240116与HJ2024011。这标志着该药在中国大陆完成全部注册审评流程，正式进入临床应用阶段。作为全球首个获批的非共价（可逆）BTK抑制剂，吡托布鲁替尼不仅填补了BTK耐药后治疗空白，也成为国内第五款获批的BTK抑制剂——此前四款均为共价、不可逆类型。其获批适应症明确限定为：单药治疗既往接受过BTK抑制剂治疗但复发或难治的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

吡托布鲁替尼(Pirtobrutinib)Jaypirca什么时候在国内上市

审批时间线清晰，加速落地临床

自2023年12月5日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示匹妥布替尼提交上市申请起，该药即被纳入优先审评程序。同年12月，CDE确认其用于既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性MCL成人患者的单药适应症。2024年10月29日，NMPA正式签发上市许可，完成从申报到获批约11个月。这一节奏与FDA于2023年1月28日的加速批准形成紧密衔接，体现中美监管协同提速趋势。

定位独特：首个且唯一可逆BTK抑制剂

区别于伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼等共价BTK抑制剂，吡托布鲁替尼通过非共价方式结合BTK靶点，具备高度选择性与可逆性。该机制使其在BTK C481突变导致传统BTK抑制剂失效的患者中仍保持活性。临床研究显示，在既往中位接受过三线治疗（含BTK抑制剂）的MCL人群中，客观缓解率达57%，中位缓解持续时间达8.3个月。该数据支撑其成为耐药后关键治疗选择。

供应与规格已明确，价格参考国际仿制市场

目前原研药尚未公布中国大陆官方定价，但据老挝卢修斯版仿制药信息，50mg×30片规格单盒售价约为370美元。该价格可作为现阶段患者对治疗成本的基准参考。需注意，该仿制药未获中国NMPA批准，仅作信息比对之用；国内已上市的原研捷帕力为礼来授权生产，严格遵循GMP标准及NMPA监管要求。

用药与日常注意事项

严格遵循医嘱，不自行调整剂量或停药

吡托布鲁替尼推荐起始剂量为200mg口服，每日一次，空腹或随餐服用均可。若出现≥3级不良反应（如严重出血、感染、心律失常），应暂停用药并由血液科医师评估是否减量至100mg或50mg维持。未经专业指导不得中断治疗，以免疾病快速进展。

关注常见不良反应信号

临床试验中最常见不良反应包括疲劳（38%）、瘀伤（33%）、腹泻（30%）、肌肉骨骼痛（27%）及高血压（22%）。约12%患者报告≥3级中性粒细胞减少，需每2周监测全血细胞计数，持续至稳定期。若出现发热伴寒战、呼吸急促、皮肤新发紫癜或不明原因头痛，应立即就诊。

药物相互作用须提前告知医生

吡托布鲁替尼主要经CYP3A4代谢。合用强效CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素）可使暴露量升高近3倍，应避免联用；若必须使用中效抑制剂（如氟康唑），建议起始剂量降至100mg/日。同时禁用强效CYP3A4诱导剂（如利福平、圣约翰草），因其可显著降低药物浓度，削弱疗效。