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阿来替尼的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-11-06

阿来替尼是由罗氏公司研发的ALK/RET抑制剂,主要用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该药物已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,适用于经另一种治疗药物——克唑替尼治疗后病情恶化或不耐受的患者。本文将详细介绍阿来替尼的推荐剂量、不良反应管理及日常注意事项。

阿来替尼的推荐剂量与不良反应管理

推荐剂量

阿来替尼的推荐剂量为600毫克口服,每日两次。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于严重肝功能损害(Child-Pugh C级)的患者,推荐剂量调整为450毫克口服,每日两次。阿来替尼应与食物一起服用,不得打开或溶解胶囊。如果漏服一剂或在服用后出现呕吐,应按规定时间服用下一剂。

不良反应的剂量调整

在使用阿来替尼过程中,可能会出现多种不良反应,最常见的是疲劳、便秘、水肿、肌痛和贫血。对于这些不良反应,医生会根据严重程度进行剂量调整或暂停治疗。如果出现严重的肝毒性或间质性肺病(ILD)/肺炎,应立即停药并咨询医生。

肝毒性的管理

在开始使用阿来替尼之前,应进行肝功能检查。治疗前3个月内,每两周监测一次肝功能,包括谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)和总胆红素。之后根据临床需要每月监测一次。如果发现转氨酶或胆红素升高,应更频繁地进行检测,并根据药物不良反应的严重程度调整剂量或停药。

间质性肺病(ILD)/肺炎的管理

使用阿来替尼治疗的患者可能出现致命的间质性肺病(ILD)/肺炎。如果患者出现呼吸困难、咳嗽和发烧等症状,应立即进行相关检查。诊断为ILD/肺炎的患者应立即停止阿来替尼治疗。如果没有发现其他潜在原因,应永久停用阿来替尼。

用药注意事项及日常管理

储藏条件

阿来替尼应储存在30°C(86°F)以下的环境中,避免高温。药物应存放在原装容器中,远离光线和潮湿。选择干燥、通风良好的地方存放,防止药物受潮。储存时,尽量避免在潮湿和干燥的环境中频繁切换,以保持药物的质量。

特殊人群用药

孕妇使用阿来替尼可能会对胎儿造成伤害,因此建议孕妇在医生指导下使用。哺乳期女性在使用阿来替尼治疗期间和最终剂量后1周内应避免母乳喂养。有生殖潜力的女性和男性在治疗期间和最终剂量后1周内应采取有效的避孕措施。阿来替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定,老年人和肾功能损害患者的用药需谨慎。

监测与评估

患者在使用阿来替尼期间应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。对于轻度或中度肾功能损害患者,不建议调整剂量。严重肾功能损害(肌酐清除率低于30 mL/min)或终末期肾病患者的用药安全性尚未研究。

阿来替尼是一种重要的ALK/RET抑制剂,用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。患者在使用过程中应严格按照医嘱服用,注意储藏条件,定期监测肝功能和肺部状况,及时处理可能出现的不良反应。通过合理的管理和监测,可以最大限度地发挥阿来替尼的治疗效果,提高患者的生活质量。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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