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贝美替尼的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-06

贝美替尼(Binimetinib,商品名Mektovi)是由法国Pierre Fabre公司研发的MEK抑制剂,于2018年6月获得美国FDA批准。贝美替尼主要用于与康奈非尼(Encorafenib)联合治疗经FDA批准的检测确认为BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。本文将详细介绍贝美替尼的用药指南和注意事项。

贝美替尼的用药指南

推荐剂量

贝美替尼的推荐剂量为45mg口服,每日两次,每次间隔约12小时,与康奈非尼联合使用,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。贝美替尼可以随食物同服或不与食物同服。如果患者错过了一剂贝美替尼,应在服用下一剂的6小时内不要补服错过的剂量。如果患者在服用贝美替尼后出现呕吐,也不需要再服用额外的剂量,而是继续按照用药计划服用下一剂。

剂量调整

如果患者在使用贝美替尼过程中出现严重的不良反应,可能需要调整剂量。例如,如果康奈非尼被永久停用,则应停用贝美替尼。对于中度肝功能损害的患者,即总胆红素水平>正常值上限(ULN)1.5倍且≤3倍,谷草转氨酶可处于任何水平,或总胆红素水平>正常值上限3倍,谷草转氨酶可处于任何水平的重度肝功能损害患者,贝美替尼的推荐剂量为30mg口服,每日两次。

特殊人群用药

孕妇及哺乳期女性:贝美替尼可对胎儿造成损害,因此有生殖能力的女性患者在用药前需进行妊娠检测,并在用药期间及末次给药后30天内采取有效的避孕措施。孕妇需根据医生的建议用药;哺乳期女性在使用贝美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。

老年人:老年患者和年轻患者使用贝美替尼治疗,有效性和安全性无总体差异,老年人需根据医生的建议用药。

儿童:贝美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确。

用药注意事项

存储条件

贝美替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。贝美替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

常见不良反应及处理

贝美替尼联合康奈非尼最常见的不良反应(发生率≥25%)包括恶心、腹泻、疲劳、呕吐和腹痛。如果患者出现这些不良反应,应根据严重程度采取相应的措施,如暂停用药、减少剂量或永久停药。

其他严重的不良反应包括葡萄膜炎、间质性肺疾病、肝毒性、横纹肌溶解症、出血和胚胎-胎儿毒性。对于这些不良反应,也应根据严重程度采取相应的处理措施。例如,每次就诊时应评估患者的视力情况,定期进行眼科检查,以便观察新发或恶化的视力障碍,并持续跟踪最新眼科结果。

价格信息

贝美替尼目前未在中国上市,也没有进入中国医保,市面上已有仿制药。患者可通过正规的医疗服务机构或跨境电商获得该药。Array BioPharma版的贝美替尼价格为:规格15mg*84粒,价格约为1887美元;规格15mg*168粒,价格约为3678美元。老挝卢修斯版的贝美替尼价格为:规格15mg*180片,价格约为944美元。在购买该药时,要仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免买到假药、劣药。

通过以上内容,我们可以看到贝美替尼在治疗特定类型的黑色素瘤方面具有重要的作用。患者在使用贝美替尼时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。希望本文能为广大患者提供有价值的用药指导和注意事项。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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