甲磺酸贝舒地尔片（Belumosudil Mesylate Tablets），商品名包括 REZUROCK、易来克、贝鲁莫地尔、乐舒克等，是一种用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的新型药物。该药物由 Kadmon 制药公司开发，并于 2021 年 9 月被赛诺菲收购。在中国，烨辉医药于 2019 年获得了甲磺酸贝舒地尔片在中国的独家临床及商业化授权，并于 2023 年 8 月 1 日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。

甲磺酸贝舒地尔片的上市历程

甲磺酸贝舒地尔片在中国的上市经历了多个重要节点。以下是其主要的时间线：

2019年：独家授权

2019 年，烨辉医药获得了甲磺酸贝舒地尔片在中国的独家临床及商业化授权。这一授权标志着该药物在中国市场的研发和推广正式拉开序幕。

2021年：国际认可

2021 年 7 月，甲磺酸贝舒地尔片在美国首次获批上市。同年 9 月，赛诺菲收购了 Kadmon 公司，进一步推动了该药物在全球范围内的研发和推广。

2023年：中国上市

2023 年 8 月 1 日，甲磺酸贝舒地尔片正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。这一里程碑事件不仅为中国的慢性移植物抗宿主病患者带来了新的治疗选择，也为烨辉医药在罕见病领域的布局增添了重要的一笔。

目前，甲磺酸贝舒地尔片尚未被纳入国家医保报销范围，患者需要自费购买。每盒 30 粒，每粒 200mg，每盒价格为 4050 美元。

用药注意事项

甲磺酸贝舒地尔片在使用过程中需要注意一些特定事项，以确保药物的安全性和有效性。

剂量与用法

甲磺酸贝舒地尔片的推荐剂量为每次 0.2g，每日 1 次，直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。当与强效 CYP3A 诱导剂联合用药时，需将甲磺酸贝舒地尔片的剂量增加至 0.2g，每日 2 次。

不良反应监测

使用甲磺酸贝舒地尔片的过程中，患者可能会出现一系列不良反应，包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压等。医生应定期监测患者的症状和体征，及时调整治疗方案。

特殊人群用药

甲磺酸贝舒地尔片在特殊人群中的使用需要特别注意：

孕妇

孕妇使用甲磺酸贝舒地尔片时可能对胎儿造成伤害。目前尚无孕妇使用该药物的人体数据，因此应告知孕妇和有生育能力的女性该药物对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性在治疗期间和末次给药后至少 1 周内采取有效的避孕措施。

哺乳期女性

目前尚无关于人乳汁中是否存在甲磺酸贝舒地尔或其代谢物的数据，也无关于其对母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。建议哺乳期女性在治疗期间和末次给药后至少 1 周内停止哺乳。

12岁以下儿童

尚未确定 12 岁以下儿童患者使用甲磺酸贝舒地尔片的安全性和有效性。因此，12 岁以下儿童患者不建议使用该药物。

甲磺酸贝舒地尔片的上市为中国慢性移植物抗宿主病患者带来了新的希望。患者在使用过程中应严格遵循医嘱，注意药物的剂量、用法及不良反应的监测，确保治疗的安全性和有效性。