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阿西米尼(asciminib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-30

阿西米尼(Asciminib)是一种针对慢性髓性白血病(CML)的靶向治疗药物。本文将详细介绍阿西米尼的适应症、用法用量、不良反应及特殊人群用药等方面的内容,帮助患者更好地了解和使用这一药物。

阿西米尼(Asciminib)简介

药物基本信息

阿西米尼(Asciminib)于2021年1月在美国首次获批上市,2022年8月在欧盟获批上市。该药物目前尚未在中国上市,也未进入国家医保报销范围。阿西米尼的主要成分是Asciminib,通常以片剂形式存在,每片含有40毫克的活性成分。该药物的常见商品名为SCEMBLIX。

适应症

阿西米尼适用于治疗以下情况:

  • 费城染色体阳性的慢性髓系白血病(Ph+ CML),处于慢性期(CP),且之前曾使用两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗的患者。
  • 具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓系白血病(Ph+ CML),处于慢性期(CP)的患者。

这些适应症表明,阿西米尼特别适合那些对传统酪氨酸激酶抑制剂耐药或不耐受的患者。

用法用量

阿西米尼的用法用量根据不同的患者情况有所不同:

  • 对于既往使用两种或两种以上TKIs治疗的Ph+ CML-CP患者,推荐剂量为80毫克,每日一次,或40毫克,每日两次,每次间隔约12小时。
  • 对于具有T315I突变的Ph+ CML-CP患者,推荐剂量为200毫克,每日两次,每次间隔12小时。

患者应在医生的指导下,选择合适的剂量和用药时间。建议在每天相同的时间服用药物,并确保在服用阿西米尼前后2小时内不进食。

用药注意事项

不良反应

阿西米尼最常见的不良反应包括上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。常见的实验室异常则包括血小板计数减少、甘油三酯升高、中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低、肌酸激酶升高、丙氨酸转氨酶升高、脂肪酶升高和淀粉酶升高。

如果患者出现严重的不良反应,应立即联系医生并停止用药。医生可能会根据具体情况调整剂量或暂停治疗。

特殊人群用药

阿西米尼在不同人群中的使用需要特别注意:

  • 孕妇:孕妇使用阿西米尼的数据不足,无法确定药物对胎儿的影响。因此,孕妇应在医生的指导下使用本品,并采取有效的避孕措施。
  • 哺乳期女性:建议哺乳期女性在使用阿西米尼治疗期间和最后一次给药后约14小时内不要母乳喂养,以避免药物通过乳汁影响婴儿。
  • 儿科患者:阿西米尼在12岁及以上儿童患者中的安全性和有效性已得到证实,但在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
  • 老年患者:65岁及以上的老年患者无需调整剂量,但由于老年人感染发生率较高,治疗时应更加谨慎。
  • 肝损伤患者:轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量,但不推荐在严重肝受损患者中使用阿西米尼。

患者在使用阿西米尼前,应详细告知医生自己的健康状况和过往病史,以便医生做出最佳的治疗决策。

药物相互作用

阿西米尼与其他药物之间可能存在相互作用。患者在使用阿西米尼期间,应避免同时使用某些可能影响药物代谢的药物,如CYP3A4强抑制剂或强诱导剂。具体的药物相互作用信息应咨询医生或药师,以确保安全用药。

如果患者正在使用其他药物,特别是抗凝药、免疫抑制剂或化疗药物,应提前告知医生,以评估药物之间的相互作用风险。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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