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Rezdiffra(瑞司美替罗)的详细说明书:医保价格,适应症,用法用量,副作用和注意事项
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-04-04

Rezdiffra(瑞司美替罗)是由美国Madrigal Pharmaceuticals公司研发的一种甲状腺激素受体-β(THR-β)激动剂,主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴有中度至晚期肝纤维化(F2至F3期纤维化)的成人患者。本文将详细介绍Rezdiffra的医保价格、适应症、用法用量、副作用及注意事项。

Rezdiffra(瑞司美替罗)说明书

医保价格

Rezdiffra目前尚未在中国上市,也未被纳入医保。该药物在美国的市场价格如下:
- 60mg × 30片/盒:约1215美元
- 80mg × 30片/盒:约1485美元
- 100mg × 30片/盒:约1755美元

适应症

Rezdiffra与饮食和运动联合使用,用于治疗患有中度至晚期肝纤维化(F2至F3期纤维化)的成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。NASH是一种常见的慢性肝病,表现为肝脏内脂肪积累过多,导致炎症和肝细胞损伤,最终可能发展为肝硬化。Rezdiffra通过激活甲状腺激素受体-β(THR-β)来减少肝脏脂肪堆积,改善肝组织学特征。

用法用量

Rezdiffra的推荐剂量以实际体重为基础:
- 对于体重小于100公斤的患者,推荐剂量为80mg,每日口服一次。
- 对于体重等于或大于100公斤的患者,推荐剂量为100mg,每日口服一次。
服用时可随餐或不随餐。轻度或中度肾功能损害患者的推荐剂量与肾功能正常患者相同。然而,对于严重肾功能损害的患者,尚未进行相关研究,因此不推荐使用。

用药注意事项

肝功能损害

对于失代偿性肝硬化(中度至重度肝功能损害)的患者,应避免使用Rezdiffra。中度或重度肝功能损害(Child-Pugh B级或C级)会使最大血药浓度和药物浓度增加,从而增加不良反应的风险。轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)的患者不建议调整剂量。

药物相互作用

Rezdiffra与某些药物存在相互作用。不推荐与强CYP2C8抑制剂(如吉非罗齐)同时使用。如果Rezdiffra与中度CYP2C8抑制剂(如氯吡格雷)同时使用,需减少Rezdiffra的剂量:
- 体重小于100公斤的患者,将Rezdiffra的剂量减少至60mg,每日一次。
- 体重等于或大于100公斤的患者,将Rezdiffra的剂量减少至80mg,每日一次。

特殊人群用药

孕妇:目前尚无关于Rezdiffra在孕妇中用于评估重大出生缺陷、流产或其他不良母婴结局的药物相关风险的可用数据。潜在的母亲NASH合并肝纤维化对母亲和胎儿都有风险,如妊娠期糖尿病、高血压并发症、早产和产后出血的风险增加。
哺乳期女性:母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Rezdiffra的临床需要以及Rezdiffra对母乳喂养的婴儿或潜在母亲状况的任何潜在不利影响一并考虑。
儿童:Rezdiffra在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
老年患者:与年轻成人患者相比,65岁及以上的患者在有效性上没有总体差异,但在数字上观察到较高的不良反应发生率。

常见不良反应

Rezdiffra最常见的不良反应(至少有5%的患者报告,与安慰剂相比更高)包括:
- 腹泻
- 恶心
- 瘙痒
- 呕吐
- 便秘
- 腹痛
- 头晕

药物漏服与呕吐处理

药物漏服:如漏服一次给药,只有在距下一次给药时间大于6小时的情况下才可补服。
呕吐:如在给药后发生呕吐,则不再额外补服。患者应按计划接受下一次给药。

以上信息仅供参考,具体用药请遵医嘱。如有任何疑问,请咨询专业医疗人员。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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