安必素(AmBisome)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-04-01
安必素(AmBisome)是一种常用于治疗严重真菌感染的药物,尤其适用于那些对传统两性霉素B治疗反应不佳或不能耐受的患者。本文将详细介绍安必素的适应症、用法用量、不良反应和注意事项,帮助患者更好地了解和使用该药物。
安必素的适应症、用法用量、不良反应
适应症
安必素主要用于治疗由敏感真菌引起的深部真菌感染,尤其是病情呈进行性发展的病例。具体适应症包括:
- 败血症
- 心内膜炎
- 脑膜炎(隐球菌及其他真菌)
- 腹腔感染(包括与透析相关者)
- 肺部感染
- 尿路感染
- 眼内炎
这些感染通常需要长期且系统的治疗,安必素因其高效性和较低的肾毒性而成为首选药物之一。
用法用量
安必素的用法和用量需根据患者的具体情况和医生的指导进行调整。一般推荐剂量如下:
- 成人和儿童:初始剂量为每公斤体重2.5 mg,每天一次,持续1-2小时或更长时间。可根据患者的症状酌情增加或减少剂量,但每日总剂量不应超过每公斤体重5 mg。在隐球菌性脑膜炎中,每日总剂量可高达每公斤体重6 mg。
- 若无改善或真菌感染恶化,剂量可增至每公斤体重6 mg/天。
药物制备过程中需要注意以下几点:
- 溶解:将12 mL注射用水加入50 mg(滴定度)的安必素小瓶中,立即剧烈振荡至均匀的黄色半透明液体。
- 稀释:使用5%葡萄糖注射液稀释药物溶液,避免使用电解质溶液(如盐水),以防浑浊。推荐的稀释比例为100 mL给药少于2.5 mg/kg/天,优选250 mL给药2.5 mg/kg/天或更高。
- 过滤:使用附带5 μm孔径的过滤器进行过滤,过滤器一次性使用,不可重复或重新消毒。避免使用含酒精的消毒剂擦拭,以防包装破裂。
- 保存:药液溶于注射用水后,可在2-8°C下保存24小时(不可冻存)。稀释后的药物溶液应在6小时内开始给药。
在用药过程中,应密切监测患者的反应,及时调整治疗方案。
不良反应
安必素可能会引起一系列不良反应,常见的不良反应包括:
- 发热
- 寒战
- 呼吸困难
- 恶心
- 呕吐
- 肾功能损害
- 低钾血症
- 头痛
- 胃肠不适
严重不良反应包括但不限于休克和过敏反应、严重肾功能损害、严重肝功能损害、低钾血症以及横纹肌溶解症。在治疗期间,患者应定期进行血液检查和肾功能评估,以便及时发现并处理潜在的不良反应。
用药注意事项
药物相互作用
安必素与其他药物联合使用时,应注意以下几点:
- 氟胞嘧啶与两性霉素B具协同作用,但安必素可增加细胞对前者的摄取并损害其经肾排泄,从而增强氟胞嘧啶的毒性反应。
- 安必素与吡咯类抗真菌药(如酮康唑、氟康唑、伊曲康唑等)在体外具拮抗作用。
- 氨基糖苷类、抗肿瘤药物、卷曲霉素、多粘菌素类、万古霉素等肾毒性药物与安必素同用时可增强其肾毒性。
- 骨髓抑制剂、放射治疗等可加重患者贫血,与两性霉素B合用时宜减少其剂量。
- 安必素诱发的低钾血症可加强神经肌肉阻断药的作用,两者同用时需监测血钾浓度。
- 应用尿液碱化药可增强安必素的排泄,并防止或减少肾小管酸中毒发生的可能。
在联合用药时,应充分考虑上述相互作用,必要时调整剂量或更换其他治疗方案。
特殊人群用药
对于特定人群,使用安必素时需特别谨慎:
- 孕妇:目前尚无足够的研究数据表明安必素对孕妇的安全性,因此孕妇应尽量避免使用。
- 哺乳期妇女:安必素是否通过乳汁分泌尚不清楚,建议哺乳期妇女在使用期间暂停哺乳。
- 老年人:老年人因生理功能减退,对药物的代谢和排泄能力较弱,应适当减少剂量并密切监测。
- 儿童:儿童使用安必素的安全性和有效性已得到验证,但剂量应根据体重和具体情况调整。
在这些特殊人群中使用安必素时,应严格遵循医生的指导,并定期进行必要的检查。
存储与有效期
正确存储安必素对于保证药物质量和疗效至关重要:
- 未开封的小瓶冻干材料应在最高25°C(77°F)的温度下储存。
- 用无菌注射用水(USP)重组后,重组后的产品浓缩液可在2°-8°C(36°-46°F)下保存24小时。不要冻存。
- 安必素的有效期为36个月。
在存储过程中,应避免药物受到高温、光照和潮湿的影响,确保药品在有效期内使用。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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