佐妥昔单抗（Zolbetuximab）作为一种针对 Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的晚期复发性胃癌的创新药物，自2024年3月在日本获批上市以来，备受医学界关注。该药物由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，目前已在中国正式获批上市，为国内胃癌患者带来了新的治疗希望。

佐妥昔单抗在中国的上市情况

上市审批进展

佐妥昔单抗由日本安斯泰来公司开发，是全球首个针对 CLDN18.2 的单克隆抗体药物。2023年8月1日，CDE官网显示，安斯泰来注射用佐妥昔单抗的上市申请获受理，用于治疗胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为首个获得世界监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。随后，2024年底，该药物在中国获批上市，标志着国内胃癌患者有了更多的治疗选择。

购买途径

佐妥昔单抗在中国获批后，患者可以在医院和专业的医疗结构中购买到该药物。由于其尚未进入中国医保目录，且市面上暂无仿制药，因此价格相对较高。根据国际市场价格，每瓶 100mg 的佐妥昔单抗价格约为 1482 美元。患者在购买时应咨询医生，了解具体的治疗方案和费用。

适用人群

佐妥昔单抗主要适用于 Claudin18.2 阳性且无法切除的晚期复发性胃癌患者。患者在使用前需要通过生物标志物检测确认是否适合使用该药物。临床试验结果显示，佐妥昔单抗在延长无进展生存期方面表现出显著效果，为患者带来了新的希望。

用药注意事项

药物准备和使用

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0mL 溶解，溶解后药物浓度为 20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

药物配制和给药

从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6 小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8℃ 下保存，稀释后 24 小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

特殊人群用药

对于孕妇，仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。对于哺乳期妇女，使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。对于儿童，由于缺乏临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

目前尚未进行佐妥昔单抗的临床药物相互作用研究。因此，在使用佐妥昔单抗时，应避免与其他药物同时给药，特别是通过同一滴注管线。如有需要同时使用其他药物，应咨询医生，确保安全性和有效性。

佐妥昔单抗的上市为胃癌患者带来了新的治疗希望，但在使用过程中需严格遵守医嘱，确保药物的安全性和有效性。希望未来能有更多的创新药物问世，为患者提供更多的治疗选择。