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硫酸氢司美替尼胶囊(selumetinib)的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-26

硫酸氢司美替尼胶囊(Selumetinib)是一种用于治疗1型神经纤维瘤病(NF1)且有症状且不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者的药物。本文将详细介绍硫酸氢司美替尼胶囊的适应症、用法用量、贮存方法、药物相互作用及特殊人群用药等内容。

硫酸氢司美替尼胶囊基本信息

别称与生产厂家

硫酸氢司美替尼胶囊的中文名称为司美替尼,英文名称为Koselugo,其他别称还包括科赛优、selumetinib。该药物由英国阿斯利康研发,于2023年5月在中国正式获批上市。目前市场上有多家厂商提供该药物,包括老挝卢修斯和阿斯利康。

规格与价格

老挝卢修斯生产的司美替尼规格为10mg*60片,参考价格约为259美元一盒;25mg*60片,参考价格约为500美元一盒。阿斯利康生产的司美替尼规格为10mg*60粒,参考价格大约在1533美元至3091美元之间。

医保信息

司美替尼已进入中国医保,患者可以通过三甲医院、药房、正规的医疗服务机构或者跨境电商平台获得该药物。购买时需仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免购买假药或劣药。

用药注意事项

药物漏服与呕吐处理

如漏服一次给药,只有在距下一次给药时间大于6小时的情况下才可补服。如在给药后发生呕吐,则不再额外补服,患者应按计划接受下一次给药。

剂量调整与停药原则

根据个体的安全性和耐受性,可能需要暂停、减量或永久停用司美替尼。推荐的减量方案请咨询专业医生。司美替尼最常见的不良反应(≥40%)包括呕吐、皮疹、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。

贮存与包装

司美替尼应放置在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。选择干燥、通风良好的地方存放司美替尼,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。司美替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

药物相互作用

当司美替尼与强或中等CYP3A4抑制剂或氟康唑药物联合使用时,可能会增加司美替尼的血药浓度,导致不良反应的风险增加。应避免患者同时使用这两类药物。如果无法避免,则可能需要减少司美替尼的剂量来降低不良反应的风险。当司美替尼与强或中等强度的CYP3A4诱导剂联合使用时,可能会降低司美替尼的血药浓度,导致司美替尼的疗效减弱。

特殊人群用药

孕妇服用司美替尼可能会对胎儿造成伤害。需要告知孕妇司美替尼对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在使用司美替尼治疗期间和最后一次服药后1周内使用有效避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在司美替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕措施。

哺乳期妇女应避免在使用司美替尼治疗期间和最后一次剂量后1周内母乳喂养,以防止母乳喂养的儿童出现不良反应。目前尚无关于母乳中存在司美替尼或其活性代谢物对母乳喂养儿童或产奶量的影响的数据。

以上内容涵盖了硫酸氢司美替尼胶囊的基本信息、用法用量、贮存方法、药物相互作用及特殊人群用药等方面的详细说明。希望对患者的用药安全和疗效有所帮助。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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