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贝达喹啉(bedaquiline)的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-22

贝达喹啉(Bedaquiline),商品名为Sirturo,是由美国杨森公司研发的一种新型抗结核药物。2013年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗耐多药结核病(MDR-TB)。本文将详细介绍贝达喹啉的适应症、用法用量、不良反应及贮存方法等。

贝达喹啉的基本信息

适应症

贝达喹啉主要用于治疗耐多药结核病(MDR-TB),适用于成人和5岁以上、体重至少15公斤的儿童患者。该药物的适应症是根据痰培养转阴时间获得加速批准,其继续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。贝达喹啉不应用于结核分枝杆菌潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核或非结核分枝杆菌引起的感染。

用法用量

贝达喹啉的推荐剂量为400毫克,每日一次,连续7天;随后200毫克,每周三次,连续17周,总疗程为24周。该药物应与食物同服,特别是在含有约22克脂肪的标准餐中,其相对生物利用度可增加约2倍。患者应严格按照医嘱使用,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。

不良反应

贝达喹啉最常见的不良反应包括恶心、关节痛、头痛、咯血和胸痛。在12岁至18岁以下的儿科患者中,最常见的不良反应是关节痛、恶心和腹痛;5岁至12岁以下的儿科患者最常见的不良反应是肝酶升高。在使用贝达喹啉的过程中,应定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。

用药注意事项

药物相互作用

贝达喹啉与其他延长QT间期的药物联合使用时,可能会导致QT间期延长。研究显示,贝达喹啉与酮康唑联合使用时,对QTc的影响显著增加。因此,当贝达喹啉与其他延长QTc间期的药物同时使用时,应监测心电图,如发现严重的室性心律失常或QTcF间期超过500毫秒,应立即停药。

特殊人群用药

对于肾功能损害的患者,轻度或中度肾损害者无需调整剂量,但重度肾损害或需血液透析的终末期肾病患者应谨慎使用,并监测不良反应。HIV感染患者使用贝达喹啉的安全性和有效性尚未确定,仅在无法提供有效治疗方案的情况下使用。

贮存方法

贝达喹啉应密封保存于原装容器中,避免将药物与其他药物混合或转移,以防污染和损坏。药物应放置在30℃以下的干燥处,避免暴露在极端高温或低温环境中。此外,药物应远离阳光直射,选择避光的地方存放,或使用不透明的容器保护药物免受光照影响。

价格信息

贝达喹啉的价格因地区和销售渠道而异。例如,美国强生出口俄罗斯版的贝达喹啉规格为100毫克*188片,价格约为1972美元。患者可以通过三甲医院、药房或跨境电商平台购买该药物,购买时应仔细甄别药品真伪,注意生产日期,避免购买假药或劣药。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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