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安立生坦(Ambrisentan)的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-20

安立生坦(Ambrisentan)是一种用于治疗肺动脉高压(PAH)的口服药物。PAH是一种严重的、进展性的疾病,患者的肺动脉过度收缩导致肺循环高压和心脏功能不正常。安立生坦通过选择性地阻断内皮素A受体,减少血管收缩,从而降低肺动脉压力,改善心脏功能。

安立生坦的基本信息

药物名称和成分

【通用名称】安立生坦片
【商用名称】凡瑞克
【主要成分】安立生坦 Ambrisentan

功能主治

安立生坦适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化的时间。安立生坦可以单独使用或与其他PAH治疗药物联合使用。

药物规格和外观

(1) 片剂:每片5mg,为淡粉色,双凸,斜边,圆弧方形薄膜包衣片。一面刻有“APO”字样,另一面刻有“A5”字样。
(2) 片剂:每片10mg,深粉红色,双凸,椭圆形薄膜包衣片。一面刻有“APO”字样,另一面刻有“A10”字样。

用药注意事项

用法用量

1. **用药管理**:不要分裂、压碎或咀嚼药片。
2. **成人用量**:开始治疗5mg,每日一次。每隔4周,根据需要和耐受性,可以增加安立生坦的剂量,最终至10mg。

妊娠和避孕

1. **胚胎-胎儿毒性**:安立生坦在怀孕期间服用可能会对胎儿造成伤害,孕妇禁止使用。对于有生殖潜力的女性,在开始治疗前排除怀孕,确保使用可接受的避孕方法,并每月进行妊娠检查。
2. **风险评估和缓解计划(REMS)**:所有女性,无论生殖潜力如何,在开始服用安立生坦之前,必须参加安立生坦REMS。男性患者未被纳入REMS。具有生殖潜力的女性必须遵守怀孕测试和避孕要求。

特殊人群用药

1. **孕妇**:安立生坦可能对孕妇造成胎儿伤害,并且在怀孕期间禁用。
2. **哺乳期女性**:目前尚不清楚母乳中是否含有安立生坦。应考虑药物对母亲的重要性,决定是否停止母乳喂养或停止使用安立生坦片剂。
3. **生殖潜能的女性和男性**:有生育潜力的女性患者在服用安立生坦期间和停用安立生坦后1个月内,必须采用可接受的避孕方法。如果出于任何原因怀疑怀孕,请进行妊娠试验。对于妊娠试验呈阳性,应告知患者对胎儿的潜在风险和患者的选择。
4. **儿童**:安立生坦在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
5. **老年人**:老年人服用安立生坦后步行距离的改善程度低于年轻患者,外周水肿在老年人中比在年轻患者中更常见。
6. **肾功能损害**:轻度或中度肾功能损害患者不需要调整安立生坦的剂量。没有关于严重肾功能损害患者暴露于安立生坦的信息。
7. **肝功能损害**:中度或重度肝功能损害患者不推荐使用安立生坦。没有关于安立生坦用于已有轻度肝功能受损患者的信息。

药物相互作用

1. **环孢素**:安立生坦和环孢素多剂量联合给药导致健康志愿者安立生坦暴露量增加约2倍。当与环孢素共给药时,将安立生坦的剂量限制在5mg,每日一次。

不良反应

最常见的不良反应(与安慰剂相比>3%)是外周水肿、鼻塞、鼻窦炎和潮红。在安慰剂对照研究中,与安慰剂组相比,接受5或10mg安立生坦治疗的患者外周性水肿的发生率更高。

贮存方法和有效期

1. **贮存方法**:储存在20°C至25°C;允许存在15°C到30°C的偏移。需将安立生坦保存在原包装中。
2. **有效期**:36个月。

价格参考

安立生坦的价格因地区和药店而异,一般来说,一片5mg的安立生坦价格约为10美元,一片10mg的价格约为20美元。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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