恩考芬尼（Braftovi）是一种用于治疗携带特定BRAF基因突变的黑色素瘤和结直肠癌的靶向药物。该药物由美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，其主要成分encorafenib是一种激酶抑制剂，能够靶向MAPK信号通路中的关键酶。以下是恩考芬尼的FDA中文说明书，涵盖了其适应症、用法用量、不良反应及注意事项等内容。

适应症

恩考芬尼（Braftovi）主要适用于以下情况：

BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤

恩考芬尼与比美替尼（binimetinib）联合使用，治疗通过FDA批准的检测检测出的BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这种联合疗法可以显著提高患者的生存率和生活质量。

BRAF V600E突变的转移性结直肠癌

恩考芬尼与西妥昔单抗（cetuximab）联合使用，治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。这种联合疗法可以有效抑制肿瘤的生长和扩散，延长患者的生存期。

用法用量

恩考芬尼的用法用量需严格按照医生的指导进行，具体如下：

黑色素瘤

对于BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，推荐剂量为450mg（6粒75mg胶囊），每天一次，与比美替尼联合使用。比美替尼的推荐剂量为45mg，每天两次，连续服用4周，然后停药2周。

结直肠癌

对于BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者，推荐剂量为300mg（4粒75mg胶囊），每天一次，与西妥昔单抗联合使用。西妥昔单抗的推荐剂量为每周400mg/m²，首次给药后维持剂量为每周250mg/m²。

漏服和呕吐

如果漏服了一次剂量，不要在下一剂后12小时内补服。如果在服用恩考芬尼后出现呕吐，不要额外补充剂量，应继续按规律等待下一个剂量。

用药注意事项

在使用恩考芬尼时，需要注意以下几点，以保证治疗的安全性和有效性：

新的原发恶性肿瘤

接受BRAF抑制剂治疗的患者可能会出现新的原发性皮肤和非皮肤恶性肿瘤。在开始治疗前、治疗期间每2个月以及治疗中止后的6个月内，应进行皮肤病学评估。对于可疑的皮肤损伤，应及时进行切除和皮肤病理学评估。对于RAS突变阳性的非皮肤恶性肿瘤，应停用恩考芬尼。

出血

使用恩考芬尼后，患者可能出现出血情况，常见的出血类型包括鼻出血、便血和直肠出血。根据不良反应的严重程度，可能需要暂停、减少剂量或永久停药。

QT间期延长

应监测已患有QTc间期延长或极有可能发展为QT间期延长的患者，特别是那些已知患有长QT间期综合征、具有临床意义的缓慢性心律失常、严重或未控制的心力衰竭的患者，以及正在服用与QT间期延长相关的其他药物的患者。

不良反应

恩考芬尼的常见不良反应包括但不限于以下几种：

黑色素瘤治疗的不良反应

联合使用恩考芬尼和比美替尼治疗黑色素瘤时，患者可能会出现疲劳、恶心、呕吐、腹痛和关节痛等症状。这些不良反应的发生率通常在25%以上。

结直肠癌治疗的不良反应

联合使用恩考芬尼和西妥昔单抗治疗结直肠癌时，患者可能会出现疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹等症状。这些不良反应的发生率同样在25%以上。

剂量调整建议

根据不同的不良反应，可能需要调整恩考芬尼的剂量。例如，如果停用比美替尼，应将恩考芬尼的最大剂量减少至300mg（4粒75mg胶囊），每天一次，直到比美替尼恢复使用。对于与康奈非尼相关的不良反应，建议咨询医学顾问以获得最佳的剂量调整建议。

恩考芬尼（Braftovi）是一种有效的靶向治疗药物，适用于特定BRAF基因突变的黑色素瘤和结直肠癌患者。患者在使用过程中应严格遵循医生的指导，注意药物的用法用量和可能的不良反应，以确保治疗的安全性和有效性。