福巴替尼（Futibatinib），商品名为Lytgobi，是一种高选择性的FGFR1-4抑制剂，主要用于治疗经过一代FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者。本文将详细介绍福巴替尼的说明书，包括其基本成分、用法用量、不良反应以及注意事项。

福巴替尼的说明书

基本信息

福巴替尼是由日本Taiho Oncology（日本太浩制药）生产的一种高选择性、不可逆的FGFR1-4抑制剂。该药物于2022年10月8日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，随后在2023年6月和7月分别在日本和欧盟获准用于医疗用途。

药品规格： 4mg圆形薄膜包衣片剂。

药品价格： 美国版的价格约为6,700美元/盒（28片装），老挝卢修斯生产的仿制药版本约为480美元/盒（35片装）。

适应症

福巴替尼主要用于治疗已经接受过一代FGFR抑制剂治疗但产生耐药性的胆管癌患者。这种药物通过共价结合FGFR激酶结构域，抑制FGFR磷酸化，从而阻断肿瘤细胞的增殖和下游信号传导。

在临床试验中，福巴替尼显示出了显著的抗肿瘤效果，尤其是在那些因FGFR2基因融合或其他改变而产生耐药的患者中。

用法用量

福巴替尼的推荐剂量为20毫克（五片4毫克片剂），每天口服一次，直到出现疾病进展或不可接受的毒性。建议患者每天大约在同一时间服用福巴替尼，可以与食物同服或不随餐服用。片剂应整片吞服，不应压碎、咀嚼、分裂或溶解。

如果患者错过福巴替尼剂量超过12小时或发生呕吐，应在下一个预定的时间继续服用下一剂，无需补服漏掉的剂量。

用药注意事项

眼毒性

福巴替尼可引起视网膜色素上皮脱离（RPED），可能导致视力模糊等症状。在临床试验中，约9%的患者出现了RPED。因此，患者在治疗开始前应进行全面的眼科检查，包括黄斑的光学相干断层扫描（OCT）。治疗的前6个月内，每2个月进行一次眼科检查，之后每3个月检查一次。一旦出现视觉症状，应立即转诊进行眼科评估，并根据医生的建议调整治疗方案。

高磷血症和软组织矿化

福巴替尼可引起高磷血症，可能导致软组织矿化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化反应和血管钙化。患者在整个治疗过程中应定期监测磷酸盐水平。当血清磷酸盐水平达到或超过5.5 mg/dL时，应开始低磷酸盐饮食和降磷酸盐治疗。如果血清磷酸盐水平超过7 mg/dL，应加强降磷酸盐治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、停止或永久停用福巴替尼的剂量。

特殊人群用药

孕妇： 根据动物研究的结果，福巴替尼可能对胎儿造成伤害或导致流产。没有关于孕妇使用福巴替尼的可用数据。建议孕妇在使用福巴替尼前咨询医生，了解潜在的风险。

哺乳期妇女： 没有关于福巴替尼在母乳中是否存在及其对母乳喂养婴儿影响的数据。因此，建议女性在治疗期间和最后一次给药后1周内不要母乳喂养。

儿童患者： 福巴替尼的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定。

结论

福巴替尼作为一种高选择性的FGFR1-4抑制剂，在治疗经过一代FGFR抑制剂治疗后耐药的胆管癌患者中表现出显著的效果。然而，患者在使用过程中需要注意眼毒性、高磷血症等不良反应，并遵循医生的建议进行定期检查和调整治疗方案。希望本文能为患者提供详细的用药指导，帮助患者更好地管理和应对疾病。