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促甲状腺素α(Thyrogen)的中文说明书
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发布日期:2025-03-06

促甲状腺素α(Thyrogen)是一种通过重组DNA技术生产的异二聚体糖蛋白,主要用途是辅助诊断和治疗甲状腺疾病。本文将详细介绍促甲状腺素α的适应症、用法用量以及使用过程中的注意事项。

一、促甲状腺素α(Thyrogen)基本信息

1. 产品概述

促甲状腺素α(Thyrogen)是由Genzyme公司研发的药物,1998年在美国上市。它主要用于高分化甲状腺癌患者的辅助诊断和治疗。该药物通过刺激甲状腺球蛋白(Tg)的分泌,帮助医生评估甲状腺癌的复发风险。

2. 别名与规格

促甲状腺素α的中文名称为促甲状腺素α,英文名称为Thyrogen。其他别称包括thyrotropinalfa、促甲状腺素α重组冻干粉注射剂。德国版促甲状腺素α的规格为0.9 mg*2,价格约为1907美元一盒。

3. 上市与医保信息

目前,促甲状腺素α尚未在中国上市,也没有进入中国医保目录。市面上没有仿制药。在国外,该药物已进入多个国家和地区的市场,但在国内使用时需关注国家医保局的最新政策。

二、用药注意事项

1. 推荐剂量与用法

促甲状腺素α的推荐剂量为0.9 mg,通过臀部肌肉注射,两次注射间隔24小时。具体步骤如下:

  • 使用1.2 ml无菌注射用水(USP)复溶每瓶0.9 mg的甲状腺素,得到含0.9 mg/ml促甲状腺素α的单剂量溶液,可提供1 ml(0.9 mg)。
  • 轻轻旋转小瓶中的物质,直至完全溶解,不要摇动溶液。
  • 给药前,目视检查复溶溶液是否有颗粒物质、混浊或变色,复溶的促甲状腺素α溶液应为透明无色,如有异常则不可使用。
  • 抽取1 ml重组的甲状腺素溶液(0.9 mg促甲状腺素α)并在臀部肌肉注射,丢弃任何未使用的部分。
  • 除非冷藏,否则必须在3小时内注射重组甲状腺素溶液。
  • 如有必要,复溶溶液可在2°C-8°C的温度下冷藏储存长达24小时,同时避免微生物污染。

2. 血清甲状腺球蛋白检测时机

对于血清甲状腺球蛋白检测,应在最后一次注射甲状腺素后72小时采集血清样本。这样可以确保检测结果的准确性。

3. 残余消融和诊断扫描的时机

在残余消融和诊断扫描中,应在第二次注射甲状腺素后24小时口服放射性碘(131I)。放射性碘的活性由核医学医生谨慎选择,诊断扫描应在放射性碘给药后48小时进行。

4. 常见不良反应

最常见的不良反应(发生率>5%)是恶心和头痛。患者在使用过程中应密切监测身体状况,如出现不适应及时就医。

5. 特殊人群用药注意事项

对于有大量甲状腺组织或功能性甲状腺癌转移的患者,甲状腺素可能导致血清甲状腺激素浓度显著升高,存在甲状腺机能亢进的风险。尤其是老年人和有心脏病史的患者,应考虑住院治疗并进行用药后观察。

6. 中风风险

在未发现中枢神经系统转移的患者中,甲状腺素给药后72小时内可能出现经放射学确认的中风或神经病学发现。大多数患者为服用口服避孕药的年轻女性,或有中风其他危险因素,如吸烟或偏头痛病史。患者在用甲状腺素治疗前应充分补充水分。

7. 其他注意事项

促甲状腺素α刺激的甘油三酯水平通常低于甲状腺激素停药后的甘油三酯水平,且与甘油三酯水平不相关。抗甘油三酯抗体可能会干扰甘油三酯检测,使甘油三酯水平无法解释;因此在这种情况下,即使是阴性或低阶段的促甲状腺素α放射性碘扫描,也应考虑进一步评估患者。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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