地舒单抗（Denosumab）自2019年5月27日在中国上市以来，已经成为治疗多种骨相关疾病的重要药物。本文将详细介绍地舒单抗在中国的上市情况及其在临床上的应用，并提供一些用药和日常生活的注意事项。

地舒单抗在中国的上市情况

药物背景

地舒单抗是由美国安进公司（Amgen）研发的一种单克隆抗体药物，商品名为Xgeva®和Prolia®。地舒单抗在中国上市的版本为安加维®，主要用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，以及治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。

地舒单抗于2019年5月27日在中国正式获批上市，这一消息引起了医疗界的广泛关注。作为我国首个也是唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物，地舒单抗填补了国内市场的空白，为患者提供了新的治疗选择。

适应症和用途

地舒单抗在中国主要应用于以下几个方面：

• 治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。
• 治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。
• 治疗多发性骨髓瘤及实体瘤的骨转移，帮助减少骨相关事件的发生。
• 治疗恶性肿瘤引起的高钙血症，有效缓解症状并降低相关并发症的风险。

地舒单抗的作用机制是通过与RANKL结合，阻断RANKL与其受体RANK的相互作用，从而抑制破骨细胞的活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度，改善骨结构。

价格和医保信息

地舒单抗在美国的价格约为71美元一支（60mg）和146美元一支（120mg）。在中国，地舒单抗的成功入选新版医保清单，报销比例和额度都得到了提高，这使得患者在购买该药物时可以节省大量开支，进一步降低了治疗的经济压力。

医保政策的调整不仅减轻了患者的经济负担，也提高了药物的可及性，使更多患者能够受益于这一先进的治疗手段。

用药和日常注意事项

用药前的准备

在使用地舒单抗之前，医生会对患者进行全面评估，确保药物的适用性。患者需要注意以下几点：

• 目视检查地舒单抗是否有颗粒物和变色。地舒单抗是一种透明、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量半透明至白色的蛋白质颗粒。如果溶液变色或浑浊，或者如果溶液含有许多颗粒或异物，请勿使用。
• 将地舒单抗从冰箱中取出，并置于原容器中，使之达到室温（最高25°C）。这通常需要15至30分钟。请勿以任何其他方式加热地舒单抗。
• 使用27号针头抽取并注射药瓶中的所有内容物。请勿重新进入药瓶。单次给药或进样后丢弃小瓶。

这些准备工作有助于确保药物的质量和安全性，避免因操作不当导致的不良反应。

常见不良反应及处理

地舒单抗在临床应用中可能出现以下常见的不良反应：

• 绝经后骨质疏松症：最常见的不良反应是背部疼痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。胰腺炎在临床试验中有报道。
• 男性骨质疏松症：最常见的不良反应是背部疼痛、关节痛和鼻咽炎。
• 糖皮质激素所致骨质疏松症：最常见的不良反应是背痛、高血压、支气管炎和头痛。
• 癌症激素消融引起的骨质流失：最常见的不良反应是关节痛和背痛。在临床试验中也有四肢疼痛和肌肉骨骼疼痛的报道。

如果患者在用药过程中出现上述不良反应，应及时联系医生，根据医生的指导进行相应的处理。一般情况下，这些不良反应可以通过调整用药方案或对症治疗得到有效控制。

特殊人群用药注意事项

对于特定人群，地舒单抗的使用需特别注意：

• 孕妇：孕妇禁止使用地舒单抗，因为可能会对胎儿造成伤害。
• 哺乳期女性：目前尚无关于母乳中是否存在地舒单抗、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。因此，哺乳期女性在使用地舒单抗时应谨慎。
• 生殖潜能的女性和男性：在开始地舒单抗治疗之前，需确认有生殖潜力的女性的妊娠状况。建议有生殖潜力的女性在治疗期间以及在最后一次给药后至少5个月内使用有效的避孕措施。
• 儿童：地舒单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，因此不推荐用于儿童。
• 老年人：在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，但不能排除一些老年人更敏感的可能性。
• 肾功能损害患者：肾损害患者无需调整剂量。

医生会根据患者的具体情况，综合考虑以上因素，制定个性化的治疗方案，以确保用药的安全性和有效性。

日常生活中注意事项

除了正确的用药外，患者在日常生活中也需要注意以下几点：

• 保持良好的生活习惯，包括合理的饮食和适量的运动，以增强身体素质。
• 定期复查，监测骨密度和其他相关指标，及时调整治疗方案。
• 注意个人卫生，预防感染，尤其是在免疫力较低的情况下。
• 避免剧烈运动和重体力劳动，减少骨损伤的风险。

这些日常生活中的注意事项有助于提高治疗效果，减少不良反应的发生，使患者能够更好地享受健康的生活。

通过以上介绍，我们可以看到地舒单抗在中国的上市不仅为患者带来了新的治疗选择，也在临床上取得了显著的效果。患者在使用地舒单抗时，应严格按照医生的指导进行，同时注意日常生活中的各项细节，以确保治疗的安全性和有效性。