佐妥昔单抗（zolbetuximab）是一种针对Claudin18.2的IgG1单克隆抗体药物，主要用于治疗Claudin18.2阳性的晚期复发性胃癌。该药物目前在日本已经获批上市，而在美国和欧洲的市场申请也在审查中。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市，因此未纳入医保报销范围。

佐妥昔单抗(zolbetuximab)说明书

药物基本信息

佐妥昔单抗由日本安斯泰来公司开发，是首个针对Claudin18.2的合成IgG1单克隆抗体药物。该药物最初由Ganymed公司开发，2016年10月安斯泰来公司收购了Ganymed公司。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为世界上第一个也是目前唯一一个获得监管机构批准的Claudin18.2靶向疗法。

佐妥昔单抗的化学名为zolbetuximab，其他别称包括claudixmab。该药物目前尚未在中国上市，市面上也没有仿制药。

用法用量

佐妥昔单抗的推荐剂量如下：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。在联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应遵循临床指南和医生建议。

给药速度方面，佐妥昔单抗的初始给药速度较慢，对药物耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度。具体给药速度应根据患者的具体情况和医生的指导进行调整。

价格与医保信息

佐妥昔单抗目前的价格为1482美元/盒，每盒包含100mg的药物。由于该药物尚未在中国上市，也未进入中国医保报销范围，因此患者需要自费购买。

在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请已提交，并正在接受审查。预计未来随着该药物在全球范围内的推广，价格可能会有所调整。

用药注意事项

药物配制与储存

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

特殊人群用药

孕妇或可能怀孕的女性使用佐妥昔单抗时，仅在治疗益处大于风险的情况下才建议使用。有治疗需求的孕妇应在医生指导下用药。哺乳期妇女使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，因为有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

儿童使用佐妥昔单抗时，由于缺乏儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下谨慎使用。

不良反应与处理

佐妥昔单抗可能引起的不良反应包括过敏反应、严重的恶心和呕吐等。过敏反应可能表现为皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。

医生还可能根据患者的病情调整佐妥昔单抗的药物剂量。一旦出现严重不良反应，应立即停止使用佐妥昔单抗，并及时就医。