伊匹木单抗(Yervoy)的说明书:作用与功效,用法用量,副作用,注意事项
伊匹木单抗(Yervoy)是一种全人单克隆抗体,主要作用于CTLA-4(细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4),通过阻断CTLA-4途径诱导的T细胞抑制信号,消除对免疫反应的抑制作用,从而增强免疫系统对肿瘤细胞的识别和攻击能力。伊匹木单抗被广泛应用于多种癌症的治疗,包括黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌等。本文将详细介绍伊匹木单抗的作用与功效、用法用量、副作用及注意事项。
作用与功效
适应症
伊匹木单抗(Yervoy)主要用于以下几种癌症的治疗:
- 不可切除或转移性黑色素瘤:伊匹木单抗作为单一药物或与纳武利尤单抗联合使用,适用于治疗12岁及以上的成人和儿科患者的不可切除或转移性黑色素瘤。该治疗方案可以有效延缓肿瘤的进展并提高患者的生存期。
- 黑色素瘤辅助治疗:伊匹木单抗可用于皮肤黑色素瘤的成人患者,特别是那些病理上区域淋巴结超过1mm且已完成完全切除术的患者。这类患者可通过辅助治疗减少复发风险,改善长期生存率。
- 晚期肾细胞癌:与纳武利尤单抗联合使用,伊匹木单抗可用于中间或高风险的成人晚期肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗。此组合能够显著提高治疗效果,为患者提供新的治疗选择。
- 微卫星不稳定性高或不匹配修复缺乏的转移性结直肠癌:对于患有微卫星不稳定性高(MSI-H)或不匹配修复缺乏(DMMR)的转移性结直肠癌(MCRC)患者,伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用被批准作为治疗手段。该适应症的加速批准依赖于总体反应率和响应持续时间的临床数据。
- 肝细胞癌:伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用,适用于曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。该组合治疗同样获得了加速批准,未来将依据临床验证进一步评估其临床益处。
- 转移性非小细胞肺癌:伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用,被批准用于肿瘤表达PD-L1(≥1%)且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。此外,还可与铂类化疗药物联合使用,提供更广泛的治疗选择。
- 恶性胸膜间皮瘤:伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤成年患者的一线治疗。此治疗方案能显著提高患者的疗效和生存期。
- 食管癌:伊匹木单抗与纳武利尤单抗联合使用,适用于不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成年患者的一线治疗。这种组合治疗能够提供更好的抗肿瘤效果,改善患者预后。
伊匹木单抗通过增强免疫系统的活性,对多种类型的癌症显示出显著的治疗效果,特别是在黑色素瘤和肾细胞癌方面。
用法用量
伊匹木单抗通常以静脉输注的形式给药,具体用法用量如下:
- 不可切除或转移性黑色素瘤:单药治疗时,推荐剂量为3mg/kg,每3周一次,共4次。联合纳武利尤单抗治疗时,伊匹木单抗剂量为1mg/kg,每3周一次,共2次,随后每12周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
- 黑色素瘤辅助治疗:推荐剂量为10mg/kg,每3周一次,共4次,随后每12周一次,直至疾病复发或出现不可接受的毒性。
- 晚期肾细胞癌:联合纳武利尤单抗治疗时,伊匹木单抗剂量为1mg/kg,每3周一次,共4次,随后每12周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
- 微卫星不稳定性高或不匹配修复缺乏的转移性结直肠癌:联合纳武利尤单抗治疗时,伊匹木单抗剂量为1mg/kg,每3周一次,共2次,随后每12周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
- 肝细胞癌:联合纳武利尤单抗治疗时,伊匹木单抗剂量为1mg/kg,每3周一次,共2次,随后每12周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
- 转移性非小细胞肺癌:联合纳武利尤单抗治疗时,伊匹木单抗剂量为1mg/kg,每3周一次,共2次,随后每12周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。也可与铂类化疗药物联合使用,伊匹木单抗剂量为1mg/kg,每3周一次,共4次,随后每12周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
- 恶性胸膜间皮瘤:联合纳武利尤单抗治疗时,伊匹木单抗剂量为1mg/kg,每3周一次,共4次,随后每12周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
- 食管癌:联合纳武利尤单抗治疗时,伊匹木单抗剂量为1mg/kg,每3周一次,共4次,随后每12周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在实际应用中,医生会根据患者的具体情况调整剂量和治疗方案,以达到最佳的治疗效果。
用药注意事项
不良反应
伊匹木单抗的常见不良反应包括:
- 严重和致命的免疫介导的不良反应:伊匹木单抗可能会引起免疫介导的不良反应,包括免疫介导的结肠炎、肝炎、皮肤病、内分泌疾病(如肾上腺功能不全、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、甲状腺炎、1型糖尿病以及垂体炎)、肺炎、肾炎伴有肾功能障碍等。
- 输注相关反应:使用伊匹木单抗可能会发生严重的输注相关反应。发生严重或危及生命的输注反应的患者应停用伊匹木单抗。发生轻度或中度输注反应的患者应减慢或减慢输注速度。
- 其他常见不良反应:疲劳、腹泻、瘙痒、皮疹、恶心、头痛、肌肉骨骼疼痛、发热、咳嗽、食欲下降、呕吐、腹痛、呼吸困难、上呼吸道感染、关节痛、甲状腺功能减退、便秘、体重减轻和头晕等。
在使用伊匹木单抗的过程中,患者应定期进行身体检查和实验室检测,以便及时发现和处理不良反应。
特殊人群用药
特殊人群在使用伊匹木单抗时需特别注意:
- 孕妇:伊匹木单抗可能导致胎儿损害。孕妇暴露于伊匹木单抗的人类数据不足。告知孕妇对胎儿的潜在风险。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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