Trodelvy（戈沙托珠单抗）使用指南

一、概述

Trodelvy（戈沙托珠单抗）是一种创新的抗体药物偶联物，主要用于治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗（其中至少一种针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成年患者。该药物通过靶向 Trop-2 蛋白，释放化疗药物 SN-38，从而杀伤肿瘤细胞。

1. 基本信息

Trodelvy 的英文名称为 Sacituzumab Govitecan，中文名称为戈沙托珠单抗。该药物已经在中国上市，并进入了中国医保目录。市面上目前没有仿制药。

2. 价格信息

德国版 Trodelvy 的价格约为 2177 美元一盒，三盒起购的价格为 2094 美元一盒。具体价格可能会因地区和购买渠道的不同而有所变化。

3. 药物成分

Trodelvy 的主要成分是 Sacituzumab Govitecan。该药物通过与 Trop-2 蛋白结合，将化疗药物 SN-38 递送到肿瘤细胞内部，从而发挥抗癌作用。

二、用药注意事项

正确使用 Trodelvy 对于确保治疗效果和减少不良反应至关重要。以下是使用 Trodelvy 时的一些重要注意事项。

1. 制备和给药

Trodelvy 是一种危险药物，应遵循适当的处理程序。根据患者体重计算所需剂量，并用 0.9% 氯化钠溶解。轻旋溶解药物并检查是否有颗粒或变色。稀释后的溶液应在 2°C 至 8°C 冷藏，并在 24 小时内使用。避免混合其他药物。

2. 推荐剂量

Trodelvy 的推荐剂量为 10mg/kg，在 21 天周期的第 1 天和第 8 天通过静脉输注。继续治疗直到疾病进展或毒性不可接受，且每次剂量不得超过 10mg/kg。首次输注应超过 3 小时，并在输注期间及之后至少 30 分钟观察患者有无输注反应。后续输注可在 1-2 小时内完成。

3. 不良反应管理

最常见的不良反应（发生率 >25%）包括白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低、腹泻、恶心、淋巴细胞计数降低、疲劳、脱发、便秘、葡萄糖升高、白蛋白降低、呕吐、食欲下降、肌酐清除率降低、碱性磷酸酶升高、镁降低、钾降低和钠减少。

a. 中性粒细胞减少症

Trodelvy 可能导致严重的中性粒细胞减少症，甚至危及生命。若患者在第 1 天中性粒细胞绝对计数低于 1500/mm³ 或第 8 天低于 1000/mm³，应停用 Trodelvy，并根据需要使用 G-CSF 进行调整。

b. 腹泻

Trodelvy 可能引起严重腹泻。若发生 3-4 级腹泻，应暂停治疗，直到症状缓解至 1 级。治疗期间，评估是否有感染源，必要时使用洛哌丁胺。

c. 过敏反应和输液反应

该药物可能引起过敏反应，严重的症状包括心脏骤停、低血压、喘息等。建议进行输液反应预处理，并在输注期间和后至少 30 分钟内观察患者。

三、日常注意事项

在使用 Trodelvy 期间，患者需要注意一些日常生活中的事项，以确保药物的有效性和安全性。

1. 避免与 UGT1A1 抑制剂或诱导剂同时使用

避免与 UGT1A1 抑制剂或诱导剂同时使用 Trodelvy，以免影响 SN-38 的暴露，增加不良反应的风险。

2. 特殊人群用药

Trodelvy 在孕妇中可能引起致畸或胎儿致死性。建议孕妇和有生育潜力的女性在治疗期间及最后一次给药后 6 个月内使用有效避孕措施。哺乳期女性在治疗期间和最后一次 Trodelvy 给药后 1 个月内不要母乳喂养。戈沙妥珠单抗的安全性和有效性尚未在儿科患者中确定。与年轻患者相比，65 岁或以上的患者因不良反应而停药的比率更高，但尚未观察到总体有效性差异。

3. 贮存方法

将样品瓶存放在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中，并放入原纸箱中避光保存，直至复溶。不要冻结。Trodelvy 的有效期为 36 个月。

正确使用 Trodelvy 并遵循上述注意事项，可以最大限度地提高治疗效果，减少不良反应的发生。如果您有任何疑问或不适，应及时咨询医生。