地舒单抗注射液（Denosumab Injection）是一种由美国安进公司研发的全人源IgG2单克隆抗体药品，主要用于治疗骨巨细胞瘤、实体肿瘤的骨转移、多发性骨髓瘤以及骨质疏松症。本文将详细介绍地舒单抗注射液的用法用量、不良反应、注意事项等内容。

一、药品概述

1. 基本信息

地舒单抗注射液的研发公司是安进公司，于2010年首次在欧盟上市，2020年6月在中国获得批准，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这是中国首个也是唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物。地舒单抗注射液的通用名为地舒单抗，英文名为Denosumab，其他别称包括XGEVA、地诺单抗、狄诺塞麦、地诺单抗注射液、地舒单抗注射液。

2. 适应症

地舒单抗注射液的主要适应症包括：

• 骨巨细胞瘤
• 实体肿瘤的骨转移
• 多发性骨髓瘤
• 骨质疏松症

这些适应症涵盖了多种骨骼相关疾病，能够有效改善患者的症状和生活质量。

3. 用法用量

地舒单抗注射液的用法用量因不同的适应症而有所不同：

• 骨巨细胞瘤：建议剂量为每4周120mg，在治疗第一个月的第8天和第15天再服用120mg。上臂、大腿上部或腹部皮下注射。
• 实体肿瘤的骨转移和多发性骨髓瘤：推荐剂量为每4周120mg。上臂、大腿上部或腹部皮下注射。
• 骨质疏松症：推荐剂量为每4周120mg，治疗第1个月的第8日和第15日分别给予120mg额外给药。上臂、大腿上部或腹部皮下注射。

必要时给予钙和维生素D治疗或预防低钙血症。

二、用药注意事项

1. 给药途径

地舒单抗注射液仅可通过皮下途径给药，不能通过静脉、肌内或皮内途径给药。在给药前，需目视检查药物是否有颗粒物和变色。地舒单抗注射液是一种透明、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量半透明至白色的蛋白质颗粒。如果溶液变色或浑浊，或者如果溶液含有许多颗粒或异物，请勿使用。

2. 储存方法

地舒单抗注射液应保存在原纸箱中，在2°C至8°C的冰箱中，不要冷冻。在给药之前，药物可以在室温下（最高25°C）保存在原始容器中。一旦从冰箱中取出，地舒单抗不能暴露在25°C以上的温度，且必须在14天内使用。如果在14天内未使用，地舒单抗应丢弃。

3. 不良反应

地舒单抗注射液的常见不良反应包括：

• 绝经后骨质疏松症：最常见的不良反应是背部疼痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。胰腺炎在临床试验中有报道。
• 男性骨质疏松症：最常见的不良反应是背部疼痛、关节痛和鼻咽炎。
• 糖皮质激素所致骨质疏松症：最常见的不良反应是背痛、高血压、支气管炎和头痛。
• 癌症激素消融引起的骨质流失：最常见的不良反应是关节痛和背痛。在临床试验中也有四肢疼痛和肌肉骨骼疼痛的报道。

此外，地舒单抗还可能导致严重的低钙血症和矿物质代谢改变、颌骨坏死、非典型股骨粗隆下及骨干骨折、严重感染、皮肤不良反应、肌肉骨骼疼痛、抑制骨转换等问题。在使用过程中，需密切监测患者的相关指标。

4. 特殊人群用药

对于不同的人群，地舒单抗的使用需特别注意：

• 孕妇：孕妇禁止使用地舒单抗，因为可能会对胎儿造成伤害。
• 哺乳期女性：目前尚无关于母乳中是否存在地舒单抗、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。
• 生殖潜能的女性和男性：在开始地舒单抗治疗之前，需确认有生殖潜力的女性的妊娠状况。建议有生殖潜力的女性在治疗期间以及在最后一次给药后至少5个月内使用有效的避孕措施。
• 儿童：地舒单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
• 老年人：在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，但不能排除一些老年人更敏感的可能性。
• 肾功能损害：肾损害患者无需调整剂量。

以上信息仅供参考，具体用药还需遵循医生的指导。