地舒单抗自2020年在中国获得批准以来，已经逐渐成为治疗骨质疏松症的重要药物之一。本文将详细介绍地舒单抗在国内的上市情况、适应症以及用药注意事项，帮助患者更好地了解这一药物。

地舒单抗在中国的上市情况

药物背景

地舒单抗（Denosumab）是由美国安进公司（Amgen）研发的一种单克隆抗体药物，主要作用是通过抑制RANKL途径来减少破骨细胞的生成和活动，从而有效防治骨质疏松症和其他骨相关疾病。2010年，地舒单抗首次在欧盟上市，随后在全球范围内逐步推广。2020年6月，地舒单抗在中国正式获得批准，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，成为中国首个也是唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物。

价格与医保

地舒单抗的价格因规格不同而有所差异。在美国，60毫克的地舒单抗售价约为71美元一支，120毫克的地舒单抗售价约为146美元一支。2024年，地舒单抗成功入选新版医保清单，报销比例和额度都得到了提高，使得患者在购买该药物时可以节省大量开支，进一步降低了治疗的经济压力。

市场前景

根据弗若斯特沙利文报告，用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模预期将于2030年达到11.34亿美元。这表明地舒单抗在中国市场的前景十分广阔，未来将有更多的患者受益于这一药物。

用药注意事项

给药方法

地舒单抗（安加维、XGEVA）仅用于皮下给药，不应通过静脉、肌内或皮内给药。推荐剂量为每4周在上臂、大腿上部或腹部皮下注射120毫克。在治疗的第一个月的第8天和第15天，还需要再分别注射120毫克。使用前应检查药液是否有颗粒物和变色，如发现异常应停止使用。给药前可将地舒单抗从冰箱中取出，置于室温（最高25°C）下15至30分钟，使其达到室温后再进行注射。

常见不良反应

地舒单抗的常见不良反应包括背部疼痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。在临床试验中还报道了胰腺炎。男性骨质疏松症患者最常见的不良反应是背部疼痛、关节痛和鼻咽炎。对于糖皮质激素所致骨质疏松症患者，最常见的不良反应是背痛、高血压、支气管炎和头痛。癌症激素消融引起的骨质流失患者最常见的不良反应是关节痛和背痛，还可能伴有四肢疼痛和肌肉骨骼疼痛。

特殊人群用药

孕妇禁止使用地舒单抗，因为它可能会对胎儿造成伤害。哺乳期女性在使用地舒单抗期间，目前尚无关于母乳中是否存在地舒单抗、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息，因此建议谨慎使用。有生殖潜力的女性在开始地舒单抗治疗前需确认妊娠状况，并在治疗期间以及最后一次给药后至少5个月内使用有效的避孕措施。地舒单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，因此不建议在儿童中使用。在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异，但某些老年人可能更为敏感。肾损害患者无需调整剂量。

注意事项

在使用地舒单抗期间，患者应注意可能出现的严重低钙血症和矿物质代谢改变，必要时应补充钙和维生素D。同时，还需注意可能发生的超敏反应、颌骨坏死、非典型股骨粗隆下及骨干骨折、中止地舒单抗治疗后多发性椎体骨折（MVF）、严重感染、皮肤不良反应、肌肉骨骼疼痛、抑制骨转换等问题。儿童成骨不全患者在使用地舒单抗时还应注意高钙血症的风险。