地舒单抗（Denosumab）是一种用于治疗多种骨相关疾病的药物，包括骨质疏松症、多发性骨髓瘤和实体瘤的骨转移等。近年来，随着医疗技术的进步，地舒单抗在国内的上市情况备受关注。本文将详细介绍地舒单抗在国内的上市情况及其使用注意事项。

地舒单抗在国内的上市情况

批准上市的时间和背景

地舒单抗（Denosumab）是由美国安进公司研发的一种抗 RANKL 单克隆抗体药物。2010年，地舒单抗首次在欧盟上市，随后在全球多个国家和地区获得了批准。2020年6月，地舒单抗在中国获得批准，用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这是我国首个也是唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗 RANKL 单抗类药物。

价格和医保覆盖情况

地舒单抗的市场价格因规格不同而有所差异。美国安进版地舒单抗 60mg 约 71美元一支；120mg 约 146美元一支。2024年，地舒单抗成功入选新版医保清单，报销比例和额度都得到了提高，使得患者在购买该药物时可以节省大量开支，进一步降低了治疗的经济压力。

适应症和疗效

地舒单抗（Denosumab）主要用于治疗多发性骨髓瘤及实体瘤的骨转移，帮助减少骨相关事件的发生。它还被用于治疗骨巨细胞瘤，尤其是无法手术切除的病例。此外，地舒单抗还适用于恶性肿瘤引起的高钙血症，有效缓解症状并降低相关并发症的风险。临床研究显示，地舒单抗能够显著降低骨折风险，改善患者的生存质量。

地舒单抗的用药注意事项

给药前的准备

在使用地舒单抗之前，应先进行目视检查，确保药物溶液无颗粒物和变色。地舒单抗是一种透明、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量半透明至白色的蛋白质颗粒。如果溶液变色或浑浊，或者如果溶液含有许多颗粒或异物，请勿使用。给药前，可将地舒单抗从冰箱中取出，并置于原容器中，使之达到室温（最高 25°C）。这通常需要 15至 30分钟。请勿以任何其他方式加热地舒单抗。

给药方法和剂量

地舒单抗仅用于皮下给药，不应通过静脉、肌内或皮内给药。对于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移的患者，推荐剂量为每 4 周在上臂、大腿上部或腹部皮下注射 120mg。必要时给予钙和维生素 D 治疗或预防低钙血症。对于骨巨细胞瘤患者，建议剂量为每 4 周服用 120mg，在治疗第一个月的第 8 天和第 15 天再服用 120mg。同样，上臂、大腿上部或腹部皮下注射。必要时给予钙和维生素 D 治疗或预防低钙血症。

存储和有效期

地舒单抗应保存在原纸箱中，在 2°C 至 8°C 的冰箱中，不要冷冻。在给药之前，地舒单抗可以在室温下（最高 25°C）保存在原始容器中。一旦从冰箱中取出，地舒单抗不能暴露在 25°C 以上的温度，且必须在 14 天内使用。如果在 14 天内未使用，地舒单抗应丢弃。地舒单抗的有效期为 36 个月。

特殊人群用药

孕妇禁止使用地舒单抗，因为可能会对胎儿造成伤害。目前尚无关于母乳中是否存在地舒单抗、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。因此，哺乳期女性在使用地舒单抗时应谨慎。有生殖潜力的女性在开始地舒单抗治疗之前，需确认妊娠状况，并建议在治疗期间以及在最后一次给药后至少 5 个月内使用有效的避孕措施。地舒单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实，因此不建议在儿童中使用。在老年患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，但不能排除一些老年人更敏感的可能性。肾损害患者无需调整剂量。

常见不良反应和应对措施

地舒单抗的常见不良反应包括背部疼痛、四肢疼痛、高胆固醇血症、肌肉骨骼疼痛和膀胱炎。对于绝经后骨质疏松症患者，胰腺炎在临床试验中有报道。男性骨质疏松症患者常见的不良反应是背部疼痛、关节痛和鼻咽炎。糖皮质激素所致骨质疏松症患者最常见的不良反应是背痛、高血压、支气管炎和头痛。癌症激素消融引起的骨质流失患者最常见的不良反应是关节痛和背痛。在使用地舒单抗期间，如果出现严重不良反应，应及时就医。

地舒单抗（Denosumab）的上市和广泛应用为许多骨相关疾病患者带来了新的希望。正确的使用方法和注意事项对于确保药物疗效和患者安全至关重要。希望本文能为广大患者提供有益的参考信息。