维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin-ejfv），也称为恩诺单抗或PADCEV，是一种单克隆抗体偶联药物，主要用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。这种药物由日本安斯泰来公司研发，于2019年12月获得美国FDA批准。维恩妥尤单抗通过靶向nectin-4蛋白，将微管抑制剂MMAE递送到癌细胞内部，从而发挥其抗癌作用。

维恩妥尤单抗的基本信息

药物名称和规格

维恩妥尤单抗的中文名称为恩诺单抗，英文名称为Enfortumab vedotin-ejfv，其他别称包括PADCEV和维恩妥尤单抗。该药物目前未在中国上市，也未进入中国医保，市场上没有仿制药。患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药，但在购买时需仔细甄别药品真伪，注意药品的生产日期，避免购买假药或劣药。

在日本安斯泰来出口德国版中，20mg规格的售价约为1100美元一盒，30mg规格的售价约为1512美元一盒。

适应症和用法用量

维恩妥尤单抗适用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成年患者，尤其是那些之前接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂化疗，或者不符合含顺铂化疗条件，并且之前接受过一种或多种治疗的患者。维恩妥尤单抗还可以与帕普利珠单抗（Pembrolizumab）联合使用，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

推荐剂量为在每个28天周期的第1、8和15天，以1.25 mg/kg的剂量给药，最大剂量为125 mg。治疗应持续至病情进展或出现不可接受的毒性。对于不良反应，可能需要暂时中断、减少剂量和/或永久停药。

药物相互作用

维恩妥尤单抗与强效CYP3A4抑制剂联合使用时，可能会增加MMAE的血浆峰浓度和AUC，从而增加毒性风险。因此，无需调整剂量，但需密切监测不良反应。

用药注意事项和日常管理

肾功能损害

轻度、中度或重度肾功能不全的患者无需调整剂量。然而，尚未对终末期肾病患者（包括需要透析的患者）进行研究。建议轻度、中度或重度肾功能不全的患者在使用维恩妥尤单抗时，密切监测肾功能。

肝功能损害

轻度肝功能不全患者的全身暴露量可能会增加，但无需调整剂量。中度或重度肝功能不全的患者应避免使用维恩妥尤单抗，因为这类患者在使用结构类似的含MMAE的抗体-药物偶联物时，3级或4级不良反应和死亡的发生率增加。

不良反应和管理

维恩妥尤单抗最常见的副作用包括疲劳、周围神经病变、食欲下降、皮疹、脱发、恶心、味觉障碍、腹泻、眼干、瘙痒、皮肤干燥、贫血、淋巴细胞减少、低磷血症、脂肪酶浓度升高、高血糖、低钠血症、高尿酸血症和中性粒细胞减少。

对于高血糖和糖尿病酮症酸中毒，需监测患者的血糖浓度。如果血糖超过250 mg/dL，应中断治疗。对于周围神经病变，需监测患者是否有新的或恶化的症状，必要时中断治疗、减少剂量或永久停药。对于眼部疾病，如视力模糊、角膜炎等，需监测患者的眼部症状，并考虑使用人工泪液预防干眼症，必要时进行眼科评估。

特殊人群用药

在孕妇和哺乳期女性中，维恩妥尤单抗可能对胎儿造成伤害。治疗期间及最后一次服药后至少三周内应停止哺乳。育龄妇女在治疗期间及最后一次服药后2个月内应采取有效的避孕措施。男性患者在治疗期间及最后一次服药后4个月内也应采取有效的避孕措施。

老年人（65岁以上）在使用维恩妥尤单抗时，安全性和有效性与年轻患者无显著差异，但仍需密切监测不良反应。儿童患者的安全性和有效性尚未确定，不建议使用。

存储和保管

维恩妥尤单抗应储存在2°C至8°C的冰箱中，避免暴露在极端高温或低温环境中。选择干燥、通风良好的地方存放药物，防止药物受潮。储存时，尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换，保持产品的质量。

药物应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。药物应放在原装容器中，密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

药物有效期

维恩妥尤单抗的有效期为24个月。患者在使用前应仔细检查药物的有效期，确保药物在有效期内使用。

总结

维恩妥尤单抗是一种重要的治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的药物，其独特的作用机制和适应症使其成为该领域的重要选择。患者在使用时需严格遵循医嘱，注意用法用量，密切监测不良反应，并妥善保管药物，以确保治疗效果和用药安全。