2024年，非达霉素（fidaxomicin）是否在国内上市，以及是否能购买，成为了许多患者关心的问题。非达霉素是一种针对艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）的窄谱大环类抗生素，具有重要的临床价值。本文将详细解答这些问题，并提供一些实用的购药建议。

非达霉素2024年国内上市情况

国内上市情况

根据最新的资料，截至2024年12月11日，非达霉素尚未在中国正式上市。这款药物由日本安斯泰来研发，于2011年5月27日获得美国FDA批准，主要用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。由于其特殊的药理作用和较小的全身吸收特性，非达霉素在治疗艰难梭菌感染方面表现出较高的疗效和较低的耐药性风险。

虽然非达霉素尚未在中国上市，但市面上存在多种仿制药，这些仿制药在一定程度上满足了患者的需求。例如，老挝卢修斯版的非达霉素规格为200mg*20粒，价格约为3380$一盒，而日本版的非达霉素规格为200mg*20片，价格约为8500$一盒。这些仿制药的质量和疗效可能有所差异，患者在购买时需谨慎选择。

购药途径

对于希望购买非达霉素的患者，可以通过以下几种途径获取药物：

• 医疗服务机构：国内一些医疗服务机构可以帮助患者购买到不同版本的非达霉素，如日本版或仿制版。购买成功后，药物通常会通过邮寄方式送达。建议患者选择正规的购买渠道，避免购买到假药或劣药。
• 跨境电商平台：一些跨境电商平台也有销售非达霉素，患者在购买时应注意核实药品的生产日期和批号，选择信誉良好的商家。
• 国际医院或诊所：部分国际医院或诊所可以提供进口药物服务，患者可以通过这些渠道获得非达霉素。虽然费用可能较高，但药物的质量和来源更有保障。

非达霉素的适应症和用法用量

适应症

非达霉素适用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。为了减少耐药性细菌的发展并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性，非达霉素应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。

用法用量

非达霉素的推荐剂量如下：

• 成年患者：成年患者的非达霉素推荐剂量是服用一片200mg的非达霉素片剂，每天两次，连续服用10天。
• 儿童患者（6个月至18岁以下）：
• 药片：体重至少为12.5kg且能够吞咽片剂的儿童患者，推荐剂量为一片200mg非达霉素片剂，每日口服两次，共10天。如果无法吞咽片剂，可按照表1中的建议给儿童患者服用非达霉素口服混悬液。
• 口服混悬液：儿童患者的推荐剂量基于体重给药，每日两次口服非达霉素口服混悬液，持续10天。具体剂量见下表：

非达霉素的用药注意事项

药物保存

非达霉素应避光保存，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。同时，非达霉素应放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。

非达霉素应存放在20℃-25℃的环境中，允许的偏移为15℃-30℃。复溶后的非达霉素口服混悬液应储存在2℃-8℃的冷藏条件下，最长可保存12天。选择干燥、通风良好的地方存放非达霉素，防止药物受潮，湿度的变化也可能对非达霉素的稳定性产生负面影响。

药物相互作用

非达霉素及其主要代谢物OP-1118是在胃肠道中表达的外排转运蛋白P-糖蛋白（P-gp）底物，而环孢菌素是包括P-糖蛋白在内的多种转运蛋白抑制剂。当环孢霉素与非达霉素合用时，可导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增加，但仍保持在ng/ml范围内。基于这些结果，非达霉素可与P-gp抑制剂合用，不建议调整使用剂量。

不良反应

非达霉素最常见的副作用包括：

• 成人患者：最常见的副作用（发生率≥2%）是恶心、呕吐、腹痛、消化道出血、贫血和中性粒细胞减少。
• 儿童患者：最常见的副作用（发生率≥5%）是发热、腹痛、呕吐、腹泻、便秘、转氨酶升高和皮疹。

使用非达霉素时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。如果出现严重的过敏反应，如呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿，应立即停用非达霉素并采取适当治疗。

特殊人群用药

目前临床中关于孕妇使用非达霉素的可用数据有限，建议孕妇在医生指导下用药。对于哺乳期女性，目前没有关于母乳中存在非达霉素或其主要代谢物OP-1118对母乳喂养婴儿产生不良影响的数据，建议哺乳期女性咨询医生后再决定是否用药。

非达霉素治疗6个月至18岁以下儿童艰难梭菌相关性腹泻的安全性和有效性已得到证实，但尚未确定非达霉素在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。老年患者（≥65岁）和年轻患者之间的非达霉素的安全性和有效性没有显著差异。